Studie zur Durchgängigkeit der Arteria radialis im Vergleich zur Vena saphena (RSVP). (RSVP)
17. Juni 2019 aktualisiert von: Imperial College London
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der angiographischen Durchgängigkeit der Arteria radialis mit der Vena saphena, die als freie aortokoronare Transplantate bei der Koronarrevaskularisation verwendet wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Arteria radialis (Arterie im Arm) oder die Vena saphena (Vene im Bein) bei Verwendung als Bypass-Transplantate für Koronararterien-Bypass-Operationen eine höhere Durchgängigkeitsrate (Öffnungsgrad) aufweisen 5 Jahre nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arterien unterscheiden sich von Venen sowohl in der Morphologie als auch in der Physiologie. Daher ist wahrscheinlich auch die Art und Weise, wie sie sich als In-vivo-Leitungen verhalten, wenn sie bei der Koronararterien-Bypass-Transplantation verwendet werden, unterschiedlich. Dies erklärt möglicherweise teilweise die Veranlagung von Venen, die als Koronarkanäle verwendet werden, für eine beschleunigte Atherosklerose im Vergleich zu Transplantaten der inneren Brustarterie. Derzeit gibt es nur wenige Daten, die die längerfristigen Eigenschaften der Arteria radialis als In-vivo-Koronarkanal beschreiben.
Die Studie wird die angiographische Durchgängigkeit des Transplantats der Arteria radialis oder der Vena saphena vergleichen, das 3 Monate und 5 Jahre nach der Operation anastomosiert wurde mit dem nativen linken Zirkumflex-Koronargebiet. In einer Teilstudie werden der Durchmesser und der Blutfluss von In-vivo-Transplantaten der Arteria radialis und der Vena saphena 5 Jahre nach der Operation als Reaktion auf endothelabhängige und nicht-endothelabhängige Reize verglichen, wenn Patienten zu ihrem geplanten Nachuntersuchungsangiogramm erscheinen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- auf der Warteliste für eine klinisch indizierte Myokardrevaskularisationsoperation
- im Alter von 40-70 Jahren
- signifikante Stenose (≥70 %) im Zirkumflexgebiet, wie in präoperativen Angiogrammen festgestellt
- negativer Allen-Test (definiert als Rückkehr der palmaren Zirkulation innerhalb von 5 Sekunden nach Aufhebung der Ulnararterienkompression)
- bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Funktion des linken Ventrikels (LV-Auswurffraktion <25 %)
- schwere diffuse periphere Gefäßerkrankung oder beidseitige Krampfadererkrankung
- Unfähigkeit, die angiographische Nachuntersuchung nach 3 Monaten und/oder 5 Jahren einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vena saphena
Aortokoronarer Bypass der Vena saphena
|
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten während der CABG-Operation entweder ein Transplantat der Arteria radialis oder der Vena saphena longa in das Gebiet der linken Zirkumflexkoronararterie
|
|
Experimental: Arteria radialis
Aortokoronarer Bypass der Arteria radialis
|
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten während der CABG-Operation entweder ein Transplantat der Arteria radialis oder der Vena saphena longa in das Gebiet der linken Zirkumflexkoronararterie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchgängigkeitsraten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Angiographische Durchgängigkeitsraten von Transplantaten der Arteria radialis und der Vena saphena magna bei der Nachuntersuchung
|
5 Jahre
|
|
Mittlerer Durchmesser des Studientransplantats (Vena saphena oder Arteria radialis)
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
|
Durchmesserreaktion des Untersuchungsgefäßes (V. saphena magna oder Transplantat der Arteria radialis) auf Acetylcholin, gemessen mittels quantitativer Koronarangiographie aus dem Koronarangiogramm.
|
5-Jahres-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutflussvolumen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Reaktion des Transplantatflusses auf Acetylcholin, berechnet aus dem Gefäßdurchmesser mithilfe quantitativer Koronarangiographie und der Geschwindigkeit mithilfe eines Intratransplantat-Doppler-Drahts.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neil E Moat, MS, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Collins P, Webb CM, Chong CF, Moat NE; Radial Artery Versus Saphenous Vein Patency (RSVP) Trial Investigators. Radial artery versus saphenous vein patency randomized trial: five-year angiographic follow-up. Circulation. 2008 Jun 3;117(22):2859-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.736215. Epub 2008 May 27.
- Chong WC, Collins P, Webb CM, De Souza AC, Pepper JR, Hayward CS, Moat NE. Comparison of flow characteristics and vascular reactivity of radial artery and long saphenous vein grafts [NCT00139399]. J Cardiothorac Surg. 2006 Mar 3;1:4. doi: 10.1186/1749-8090-1-4.
- Webb CM, Moat NE, Chong CF, Collins P. Vascular reactivity and flow characteristics of radial artery and long saphenous vein coronary bypass grafts: a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Aug 31;122(9):861-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.887000. Epub 2010 Aug 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LREC 98-010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .