Použití AED při mimonemocniční srdeční zástavě: Nový algoritmus s názvem „Jeden výboj za minutu“ (DEFI2005)
Použití automatického externího defibrilátoru (AED) při mimonemocniční srdeční zástavě: Nový algoritmus s názvem „Jeden výboj za minutu“
Cílem studie je vyhodnotit nový algoritmus AED, který navrhuje novou časovou osu mezi dobou věnovanou podání defibrilačního výboje a dobou věnovanou kompresím hrudníku.
Výzkumníci navrhují zkrátit doby přerušení kardiopulmonální resuscitace (KPR) při zachování principu časné defibrilace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Časné používání poloautomatických externích defibrilátorů (AED) týmy Emergency Care při mimonemocniční srdeční zástavě (OHCA) korelovalo s významným ziskem v přežití bez následků. AED je naprogramován podle doporučených pokynů založených na algoritmu.
Budeme testovat nový algoritmus, který zohledňuje nejnovější poznatky v patofyziologii.
Pacienti s kardiovaskulární a plicní zástavou léčeni BSPP Emergency Care, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou navrženi k zařazení do studie.
Cílem studie je vyhodnotit nový algoritmus AED, který navrhuje novou časovou osu mezi dobou věnovanou podání defibrilačního výboje a dobou věnovanou kompresím hrudníku.
Nový algoritmus má název „jeden výboj za minutu“. Použití tohoto algoritmu by mělo potvrdit několik hypotéz:
- důležitost podávání srdeční masáže a umělé ventilace (KPR) před zahájením léčby elektrickým šokem.
- důležitosti pokračování KPR bezprostředně po léčbě elektrickým šokem
- důležitost zkrácení doby mezi procedurami KPR na minimum
- skutečnost, že tři po sobě jdoucí elektrické výboje nemají žádný terapeutický přínos.
Chceme porovnat kontrolní algoritmus s novým algoritmem s názvem „jeden výboj za minutu“ pro šokované pacienty.
Velikost vzorku této studie byla vypočtena tak, aby poskytla sílu 85 % a chybovost typu 1 alfa = 0,0294 pro zjištění 11% nárůstu míry hospitalizace, z historické míry 34 % na novou míru 45 %. Jedna průběžná analýza byla naplánována se zastavovací hranicí alfa = 0,0294. To vyžadovalo zahrnutí 430 pacientů do každé skupiny.
Primární cílový bod je definován jako „přijetí živého pacienta do nemocnice“.
Sekundární koncové body jsou definovány takto:
- Detekce palpovatelného karotidového pulzu (ROSC) během prvních 8 minut po připojení AED Dalším sekundárním koncovým parametrem je přežití do jednoho roku.
O pacientech, kteří nedostávají šoky
Představují a priori 82 % pacientů. Absolutní počet je a priori 3940, tedy 1970 v obou dvou skupinách.
Budou použity pro pokročilou observační deskriptivní studii, ke stanovení hypotézy pro budoucí studie. Budou pro ně hodnoceny stejné primární a sekundární koncové body.
Mezi těmito pacienty, kteří nebyli šokováni, algoritmus předpokládá 60 sekund KPR pro kontrolní skupinu a 90 sekund pro zkušební skupinu. Toto nastavení se opírá o hypotézu, že prodloužení doby věnované kompresím hrudníku zvýší pravděpodobnost návratu hmatného pulzu (ROSC), a to i u pacientů, kteří nefibrilují.
Statistickou analýzu dokončí "Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN - oddělení epidemiologie"
Navrhujeme srovnání pomocí chí kvadrát testu pro kvalitativní proměnné, Studentova t testu pro kvantitativní proměnné, dokončení logistického modelu pro analýzu prognostických faktorů a také model proporcionálních rizik pro analýzu přežití. Testy budou bilaterální (signifikantní p = 0,029, pokud vezmeme v úvahu jednu střední analýzu).
Celková strategie analýzy bude definována a dokončena oddělením epidemiologie Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75017
- Fire Brigade of Paris Emergency medicine department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve stavu zjevné smrti, jak bylo zaznamenáno při příjezdu vozidla záchranné služby
- Resuscitace týmem první pomoci s minimálně třemi osobami
- Analýza srdečního rytmu pomocí AED možná
- Alespoň jeden vhodný výboj vydaný AED
Kritéria vyloučení:
- Mnoho obětí (>3), které musí být ošetřeny současně
- Známky jisté smrti (lividita)
- Pacient s hmatatelným pulzem při příjezdu týmu ZZS
- Pacient je již připojen k jinému zařízení
- Incident zahrnující AED, který vyžaduje hlášení o „materiovigilanci“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Protokol léčby AED podle doporučení AHA Guidelines 2000 pro resuscitaci srdeční zástavy.
|
Až 3 po sobě jdoucí výboje v zásobníku; Žádná počáteční KPR před prvním výbojem; Kontrola pulzu po výboji po každé analýze rytmu bez výboje; 60 sekund KPR po každé analýze rytmu bez výboje.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: STUDIE
Protokol léčby AED s prodlouženými intervaly KPR, jednotlivými výboji, menším počtem analýz rytmu a kontrol pulsu.
|
Jednotlivé rázy; Žádné kontroly pulsu po výboji; 60 sekund KPR před prvním výbojem; 30 sekund KPR mezi analýzou rytmu a výbojem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů náležitě šokovaných AED přijatých zaživa do nemocnice / celkový počet pacientů náležitě šokovaných AED
Časové okno: během prvního dne po první srdeční zástavě
|
během prvního dne po první srdeční zástavě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
U pacientů náležitě šokovaných AED: - návrat spontánního oběhu (ROSC) při příjezdu lékaře na místo
Časové okno: během první hodiny po první srdeční zástavě
|
během první hodiny po první srdeční zástavě
|
|
- ROSC během prvních 8 minut po připojení AED
Časové okno: do 8 minut po připojení AED
|
do 8 minut po připojení AED
|
|
- Přežití pacientů bylo stanoveno po dobu sledování 1 rok po zatčení.
Časové okno: rok po zástavě srdce
|
rok po zástavě srdce
|
|
Bezpečnostní koncové body byly výskyty hemotoraxu souvisejícího s KPR vyžadující hrudní drenáž a/nebo hemoragické léze vyžadující transfuzi
Časové okno: do dnů po zástavě srdce
|
do dnů po zástavě srdce
|
|
O pacientech, kteří nejsou šokováni AED: - ROSC během prvních 8 minut po připojení AED
Časové okno: den srdeční zástavy
|
den srdeční zástavy
|
|
- pacient přijat živý do nemocnice
Časové okno: do 24-48 hodin od srdeční zástavy
|
do 24-48 hodin od srdeční zástavy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jost Daniel, Doctor, Fire Brigade of Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wik L, Hansen TB, Fylling F, Steen T, Vaagenes P, Auestad BH, Steen PA. Delaying defibrillation to give basic cardiopulmonary resuscitation to patients with out-of-hospital ventricular fibrillation: a randomized trial. JAMA. 2003 Mar 19;289(11):1389-95. doi: 10.1001/jama.289.11.1389.
- Cobb LA, Fahrenbruch CE, Walsh TR, Copass MK, Olsufka M, Breskin M, Hallstrom AP. Influence of cardiopulmonary resuscitation prior to defibrillation in patients with out-of-hospital ventricular fibrillation. JAMA. 1999 Apr 7;281(13):1182-8. doi: 10.1001/jama.281.13.1182.
- Berg RA, Hilwig RW, Kern KB, Ewy GA. Precountershock cardiopulmonary resuscitation improves ventricular fibrillation median frequency and myocardial readiness for successful defibrillation from prolonged ventricular fibrillation: a randomized, controlled swine study. Ann Emerg Med. 2002 Dec;40(6):563-70. doi: 10.1067/mem.2002.129866.
- Eftestol T, Sunde K, Steen PA. Effects of interrupting precordial compressions on the calculated probability of defibrillation success during out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2002 May 14;105(19):2270-3. doi: 10.1161/01.cir.0000016362.42586.fe.
- Cummins RO, Chamberlain DA, Abramson NS, Allen M, Baskett PJ, Becker L, Bossaert L, Delooz HH, Dick WF, Eisenberg MS, et al. Recommended guidelines for uniform reporting of data from out-of-hospital cardiac arrest: the Utstein Style. A statement for health professionals from a task force of the American Heart Association, the European Resuscitation Council, the Heart and Stroke Foundation of Canada, and the Australian Resuscitation Council. Circulation. 1991 Aug;84(2):960-75. doi: 10.1161/01.cir.84.2.960. No abstract available.
- Carpenter J, Rea TD, Murray JA, Kudenchuk PJ, Eisenberg MS. Defibrillation waveform and post-shock rhythm in out-of-hospital ventricular fibrillation cardiac arrest. Resuscitation. 2003 Nov;59(2):189-96. doi: 10.1016/s0300-9572(03)00183-7.
- van Alem AP, Sanou BT, Koster RW. Interruption of cardiopulmonary resuscitation with the use of the automated external defibrillator in out-of-hospital cardiac arrest. Ann Emerg Med. 2003 Oct;42(4):449-57. doi: 10.1067/s0196-0644(03)00383-4.
- Eisenberg MS, Horwood BT, Cummins RO, Reynolds-Haertle R, Hearne TR. Cardiac arrest and resuscitation: a tale of 29 cities. Ann Emerg Med. 1990 Feb;19(2):179-86. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81805-0.
- Cummins RO, Ornato JP, Thies WH, Pepe PE. Improving survival from sudden cardiac arrest: the "chain of survival" concept. A statement for health professionals from the Advanced Cardiac Life Support Subcommittee and the Emergency Cardiac Care Committee, American Heart Association. Circulation. 1991 May;83(5):1832-47. doi: 10.1161/01.cir.83.5.1832. No abstract available.
- Jost D, Richter F, Morell E, Michel A, Goldstein P, Petit P et al. Expérience française de la défibrillation semi-automatique. Jeur, 1998;3:1A24-131.
- Halawa B. [Treatment of cardiac arrhythmia in pregnant women]. Pol Merkur Lekarski. 2000 Aug;9(50):513-8. Polish.
- Sato Y, Weil MH, Sun S, Tang W, Xie J, Noc M, Bisera J. Adverse effects of interrupting precordial compression during cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 1997 May;25(5):733-6. doi: 10.1097/00003246-199705000-00005.
- Banville I, Walker RG, Chapman FW. Maximizing CPR by changing the AED configuration. IICE2005 Book of Abstracts; p 26.
- Jost D, Calamai F, Fontaine D et al. Concordance Between Carotid Pulse Check and Transthoracic Impedance Characteristics in Out-of-Hospital Cardiac Arrest [abstr]. Circulation 2006;114:II_1201-a.
- Renard A, Jost D, Verret C et al. Effect of Thrombolytics on the Immediate Prognosis for Out-of-Hospital Cardiac Arrest [abstr]. Circulation 2007;116:II_928-b.
- Hersan O, Jost D, Banville IL et al. More CPR With the New Guidelines. Does It Impact VF Termination by Defibrillation Shocks? [abstr]. Circulation 2007;116:II_386-a.
- Jost D, Degrange H, Hersan O, Briche F, Fontaine D, Lallement D, Calamai F, Verret C, Banville I, Chapman F, Koster R, Descatha A, Petit J-L, Fuilla C. Prospective Clinical Trial, DEFI 2005: Does an AED Algorithm with More CPR Impact Out-of-Hospital Cardiac Arrest Prognosis? Resuscitation 2008;77 (Supp 1):.S18. (Abstract). ERC 2008
- Jost D, Banville I, Degrange H, Hersan O, Briche F, Dubourdieu S, Fontaine D, Lallement D, Chapman F, Lank P, Petit J-L, Fuilla C. Metronome Use to Improve CPR by Firefighters during Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Academic Emergency Medicine 2008;15(s1):S21-S22. (Abstract). SAEM 2008.
- Jost D, Degrange H, Hersan O, Briche F, Fontaine D, Lallement D, Calamai F, Verret C, Banville I, Chapman F, Koster R, Fuilla C, Jost D, Descatha A, Dubourdieu S, Petit J-L, Lank P. Prospective Clinical Trial, DEFI 2005: Does an AED Algorithm with More CPR Impact Out-of-Hospital Cardiac Arrest Prognosis? Academic Emergency Medicine 2008;15(s1):S224-S225. (Abstract). SAEM 2008.
- Jost D, Banville I, Girardeau S, Calamai F, Fontaine D, Lallement D, Chapman FW, Degrange H, Petit J-L, Fuilla C. Impact of reducing CPR hands-off time during out-of-hospital cardiac arrest on post-shock rhythm progression. Eur Heart J. 2008;29:642 (Abstract).
- Jost D, Degrange H, Banville IL, Hersan O, Briche F, Fontaine D, Lallement D, Calamai F, Chapman FW, Petit J-L, Fuilla C. Is the Outcome from Witnessed VF Cardiac Arrest Improved by Providing More CPR? Results from DEFI2005, a Randomized Controlled Trial of two AED Protocols. Circulation. 2008;118:S_1447. (Abstract). AHA 2008
- Jost D, Degrange H, Verret C, Hersan O, Banville IL, Chapman FW, Lank P, Petit JL, Fuilla C, Migliani R, Carpentier JP; DEFI 2005 Work Group. DEFI 2005: a randomized controlled trial of the effect of automated external defibrillator cardiopulmonary resuscitation protocol on outcome from out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2010 Apr 13;121(14):1614-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.878389. Epub 2010 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSPP01092005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .