Использование АВД при внебольничной остановке сердца: новый алгоритм под названием «Один разряд в минуту» (DEFI2005)
Использование автоматического внешнего дефибриллятора (AED) при внебольничной остановке сердца: новый алгоритм под названием «Один разряд в минуту»
Целью испытания является оценка нового алгоритма AED, который предлагает новую временную шкалу между временем, затрачиваемым на проведение дефибрилляционного разряда, и временем, затрачиваемым на непрямой массаж сердца.
Исследователи предлагают сократить сроки прерывания сердечно-легочной реанимации (СЛР), сохранив принцип ранней дефибрилляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раннее использование полуавтоматических внешних дефибрилляторов (AED) бригадами неотложной помощи при внебольничной остановке сердца (OHCA) коррелирует со значительным увеличением выживаемости без осложнений. AED запрограммирован на основе рекомендуемых рекомендаций на основе алгоритма.
Мы протестируем новый алгоритм, учитывающий последние открытия в области патофизиологии.
Пациенты с остановкой сердечно-сосудистой системы и легких, проходящие лечение в отделении неотложной помощи BSPP, которые соответствуют критерию включения, предлагаются для включения в исследование.
Целью испытания является оценка нового алгоритма AED, который предлагает новую временную шкалу между временем, затрачиваемым на проведение дефибрилляционного разряда, и временем, затрачиваемым на непрямой массаж сердца.
Новый алгоритм называется «один удар в минуту». Использование этого алгоритма должно подтвердить несколько гипотез:
- важность проведения массажа сердца и искусственной вентиляции легких (СЛР) до начала лечения электрическим током.
- важность продолжения сердечно-легочной реанимации сразу после лечения электрическим током
- важность сокращения времени между процедурами СЛР до минимума
- тот факт, что три последовательных удара электрическим током не имеют терапевтического эффекта.
Мы хотим сравнить алгоритм управления с новым алгоритмом «один разряд в минуту» для пациентов, находящихся в состоянии шока.
Размер выборки этого испытания был рассчитан таким образом, чтобы обеспечить мощность 85 % и частоту ошибок 1-го типа альфа = 0,0294 для выявления 11-процентного увеличения частоты госпитализаций по сравнению с исторической частотой 34 % до новой частоты 45%. Был запланирован один промежуточный анализ с границей остановки альфа = 0,0294. Это потребовало включения в каждую группу по 430 пациентов.
Первичная конечная точка определяется как «поступление больного в больницу живым».
Вторичные конечные точки определяются следующим образом:
- Обнаружение пальпируемого пульса на сонной артерии (ROSC) в течение первых 8 минут после подключения AED. Другой вторичной конечной точкой является выживание до одного года.
В отношении пациентов, которые не получают электрошок
Они составляют априори 82% пациентов. Абсолютное число составляет априори 3940, то есть 1970 в обеих группах.
Они будут использоваться для расширенного обсервационного описательного исследования, чтобы установить гипотезу для будущих исследований. Для них будут оцениваться одни и те же первичные и вторичные конечные точки.
Алгоритм предусматривает 60-секундную реанимацию среди этих пациентов, не подвергавшихся электрошоку, для контрольной группы и 90 секунд для экспериментальной группы. Этот параметр основан на гипотезе о том, что увеличение времени, отведенного на непрямой массаж сердца, повысит вероятность восстановления пальпируемого пульса (ВСК) даже у пациентов без фибрилляции.
Статистический анализ будет выполнен "Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN - Департамент эпидемиологии".
Мы предлагаем сравнение с использованием критерия хи-квадрат для качественных переменных, t-критерия Стьюдента для количественных переменных, завершения логистической модели для анализа прогностических факторов, а также модели пропорциональных рисков для анализа выживаемости. Тесты будут двусторонними (достоверно p = 0,029, если учитывать один промежуточный анализ).
Общая стратегия анализа будет определена и завершена отделом эпидемиологии Hôpital d'Instruction des Armées НАЧАЛО
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75017
- Fire Brigade of Paris Emergency medicine department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в состоянии кажущейся смерти, отмеченные по прибытии автомобиля бригады скорой помощи.
- Реанимация бригадой скорой помощи в составе не менее трех человек
- Возможен анализ сердечного ритма с помощью АВД
- По меньшей мере один соответствующий разряд с помощью AED
Критерий исключения:
- Много жертв (> 3), которых необходимо лечить одновременно
- Признаки верной смерти (посинение)
- Пациент с пальпируемым пульсом по прибытии бригады скорой помощи
- Пациент уже подключен к другому устройству
- Инцидент с АВД, требующий отчета о «материальном надзоре»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ
Протокол лечения AED в соответствии с рекомендациями AHA 2000 по реанимации при остановке сердца.
|
До 3 последовательных разрядов в стеке; Отсутствие начальной СЛР до первого разряда; Проверка пульса после разряда после каждого анализа ритма без разряда; 60-секундная СЛР после каждого анализа ритма без разряда.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ИЗУЧАТЬ
Протокол лечения АНД с удлиненными интервалами СЛР, одиночными разрядами, меньшим количеством анализов ритма и проверок пульса.
|
Одиночные удары; Нет проверки пульса после удара; СЛР за 60 с до первого разряда; 30-секундная СЛР между анализом ритма и проведением разряда.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество пациентов, должным образом подвергнутых электрошоку с помощью АНД, поступивших живыми в больницу / общее количество пациентов, должным образом подвергнутых шоку с помощью АНД
Временное ограничение: в течение первых суток после первой остановки сердца
|
в течение первых суток после первой остановки сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
В отношении пациентов, получивших надлежащий электрошок с помощью АНД: - восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) по прибытии врача на место происшествия.
Временное ограничение: в течение первого часа после первой остановки сердца
|
в течение первого часа после первой остановки сердца
|
|
- РОСК в течение первых 8 минут после подключения АНД
Временное ограничение: в течение 8 минут после подключения АНД
|
в течение 8 минут после подключения АНД
|
|
- Выживаемость пациентов определяется в течение всего периода наблюдения в течение 1 года после ареста.
Временное ограничение: через год после остановки сердца
|
через год после остановки сердца
|
|
Конечными точками безопасности были случаи гемоторакса, связанного с СЛР, требующего дренирования грудной клетки, и/или геморрагических поражений, требующих переливания крови.
Временное ограничение: в течение суток после остановки сердца
|
в течение суток после остановки сердца
|
|
В отношении пациентов, не пораженных электрическим током от АНД: - РОСК в течение первых 8 минут после подключения АВД.
Временное ограничение: день остановки сердца
|
день остановки сердца
|
|
- пациент поступил в больницу живым
Временное ограничение: в течение 24-48 часов после остановки сердца
|
в течение 24-48 часов после остановки сердца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jost Daniel, Doctor, Fire Brigade of Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wik L, Hansen TB, Fylling F, Steen T, Vaagenes P, Auestad BH, Steen PA. Delaying defibrillation to give basic cardiopulmonary resuscitation to patients with out-of-hospital ventricular fibrillation: a randomized trial. JAMA. 2003 Mar 19;289(11):1389-95. doi: 10.1001/jama.289.11.1389.
- Cobb LA, Fahrenbruch CE, Walsh TR, Copass MK, Olsufka M, Breskin M, Hallstrom AP. Influence of cardiopulmonary resuscitation prior to defibrillation in patients with out-of-hospital ventricular fibrillation. JAMA. 1999 Apr 7;281(13):1182-8. doi: 10.1001/jama.281.13.1182.
- Berg RA, Hilwig RW, Kern KB, Ewy GA. Precountershock cardiopulmonary resuscitation improves ventricular fibrillation median frequency and myocardial readiness for successful defibrillation from prolonged ventricular fibrillation: a randomized, controlled swine study. Ann Emerg Med. 2002 Dec;40(6):563-70. doi: 10.1067/mem.2002.129866.
- Eftestol T, Sunde K, Steen PA. Effects of interrupting precordial compressions on the calculated probability of defibrillation success during out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2002 May 14;105(19):2270-3. doi: 10.1161/01.cir.0000016362.42586.fe.
- Cummins RO, Chamberlain DA, Abramson NS, Allen M, Baskett PJ, Becker L, Bossaert L, Delooz HH, Dick WF, Eisenberg MS, et al. Recommended guidelines for uniform reporting of data from out-of-hospital cardiac arrest: the Utstein Style. A statement for health professionals from a task force of the American Heart Association, the European Resuscitation Council, the Heart and Stroke Foundation of Canada, and the Australian Resuscitation Council. Circulation. 1991 Aug;84(2):960-75. doi: 10.1161/01.cir.84.2.960. No abstract available.
- Carpenter J, Rea TD, Murray JA, Kudenchuk PJ, Eisenberg MS. Defibrillation waveform and post-shock rhythm in out-of-hospital ventricular fibrillation cardiac arrest. Resuscitation. 2003 Nov;59(2):189-96. doi: 10.1016/s0300-9572(03)00183-7.
- van Alem AP, Sanou BT, Koster RW. Interruption of cardiopulmonary resuscitation with the use of the automated external defibrillator in out-of-hospital cardiac arrest. Ann Emerg Med. 2003 Oct;42(4):449-57. doi: 10.1067/s0196-0644(03)00383-4.
- Eisenberg MS, Horwood BT, Cummins RO, Reynolds-Haertle R, Hearne TR. Cardiac arrest and resuscitation: a tale of 29 cities. Ann Emerg Med. 1990 Feb;19(2):179-86. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81805-0.
- Cummins RO, Ornato JP, Thies WH, Pepe PE. Improving survival from sudden cardiac arrest: the "chain of survival" concept. A statement for health professionals from the Advanced Cardiac Life Support Subcommittee and the Emergency Cardiac Care Committee, American Heart Association. Circulation. 1991 May;83(5):1832-47. doi: 10.1161/01.cir.83.5.1832. No abstract available.
- Jost D, Richter F, Morell E, Michel A, Goldstein P, Petit P et al. Expérience française de la défibrillation semi-automatique. Jeur, 1998;3:1A24-131.
- Halawa B. [Treatment of cardiac arrhythmia in pregnant women]. Pol Merkur Lekarski. 2000 Aug;9(50):513-8. Polish.
- Sato Y, Weil MH, Sun S, Tang W, Xie J, Noc M, Bisera J. Adverse effects of interrupting precordial compression during cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 1997 May;25(5):733-6. doi: 10.1097/00003246-199705000-00005.
- Banville I, Walker RG, Chapman FW. Maximizing CPR by changing the AED configuration. IICE2005 Book of Abstracts; p 26.
- Jost D, Calamai F, Fontaine D et al. Concordance Between Carotid Pulse Check and Transthoracic Impedance Characteristics in Out-of-Hospital Cardiac Arrest [abstr]. Circulation 2006;114:II_1201-a.
- Renard A, Jost D, Verret C et al. Effect of Thrombolytics on the Immediate Prognosis for Out-of-Hospital Cardiac Arrest [abstr]. Circulation 2007;116:II_928-b.
- Hersan O, Jost D, Banville IL et al. More CPR With the New Guidelines. Does It Impact VF Termination by Defibrillation Shocks? [abstr]. Circulation 2007;116:II_386-a.
- Jost D, Degrange H, Hersan O, Briche F, Fontaine D, Lallement D, Calamai F, Verret C, Banville I, Chapman F, Koster R, Descatha A, Petit J-L, Fuilla C. Prospective Clinical Trial, DEFI 2005: Does an AED Algorithm with More CPR Impact Out-of-Hospital Cardiac Arrest Prognosis? Resuscitation 2008;77 (Supp 1):.S18. (Abstract). ERC 2008
- Jost D, Banville I, Degrange H, Hersan O, Briche F, Dubourdieu S, Fontaine D, Lallement D, Chapman F, Lank P, Petit J-L, Fuilla C. Metronome Use to Improve CPR by Firefighters during Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Academic Emergency Medicine 2008;15(s1):S21-S22. (Abstract). SAEM 2008.
- Jost D, Degrange H, Hersan O, Briche F, Fontaine D, Lallement D, Calamai F, Verret C, Banville I, Chapman F, Koster R, Fuilla C, Jost D, Descatha A, Dubourdieu S, Petit J-L, Lank P. Prospective Clinical Trial, DEFI 2005: Does an AED Algorithm with More CPR Impact Out-of-Hospital Cardiac Arrest Prognosis? Academic Emergency Medicine 2008;15(s1):S224-S225. (Abstract). SAEM 2008.
- Jost D, Banville I, Girardeau S, Calamai F, Fontaine D, Lallement D, Chapman FW, Degrange H, Petit J-L, Fuilla C. Impact of reducing CPR hands-off time during out-of-hospital cardiac arrest on post-shock rhythm progression. Eur Heart J. 2008;29:642 (Abstract).
- Jost D, Degrange H, Banville IL, Hersan O, Briche F, Fontaine D, Lallement D, Calamai F, Chapman FW, Petit J-L, Fuilla C. Is the Outcome from Witnessed VF Cardiac Arrest Improved by Providing More CPR? Results from DEFI2005, a Randomized Controlled Trial of two AED Protocols. Circulation. 2008;118:S_1447. (Abstract). AHA 2008
- Jost D, Degrange H, Verret C, Hersan O, Banville IL, Chapman FW, Lank P, Petit JL, Fuilla C, Migliani R, Carpentier JP; DEFI 2005 Work Group. DEFI 2005: a randomized controlled trial of the effect of automated external defibrillator cardiopulmonary resuscitation protocol on outcome from out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2010 Apr 13;121(14):1614-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.878389. Epub 2010 Mar 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSPP01092005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .