AED-Einsatz bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses: Ein neuer Algorithmus mit dem Namen „Ein Schock pro Minute“ (DEFI2005)
Automatisierter externer Defibrillator (AED) bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses: Ein neuer Algorithmus mit dem Namen „Ein Schock pro Minute“
Ziel der Studie ist es, einen neuen AED-Algorithmus zu evaluieren, der einen neuen Zeitrahmen zwischen der für die Verabreichung eines Defibrillationsschocks aufgewendeten Zeit und der für Thoraxkompressionen aufgewendeten Zeit vorschlägt.
Die Forscher schlagen vor, die Unterbrechungszeiten der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) zu verkürzen und dabei das Prinzip der frühen Defibrillation beizubehalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der frühzeitige Einsatz von halbautomatischen externen Defibrillatoren (AED) durch Notfallteams bei einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) wurde mit einem signifikanten Gewinn an folgefreiem Überleben korreliert. Der AED ist mit auf einem Algorithmus basierenden empfohlenen Richtlinien programmiert.
Wir werden einen neuen Algorithmus testen, der aktuelle Erkenntnisse der Pathophysiologie berücksichtigt.
Patienten mit kardiovaskulärem und Lungenstillstand, die von der BSPP-Notfallversorgung behandelt werden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie vorgeschlagen.
Ziel der Studie ist es, einen neuen AED-Algorithmus zu evaluieren, der einen neuen Zeitrahmen zwischen der für die Verabreichung eines Defibrillationsschocks aufgewendeten Zeit und der für Thoraxkompressionen aufgewendeten Zeit vorschlägt.
Der neue Algorithmus trägt die Überschrift „Ein Schock pro Minute“. Die Verwendung dieses Algorithmus sollte mehrere Hypothesen validieren:
- die Wichtigkeit einer Herzdruckmassage und künstlichen Beatmung (CPR) vor Einleitung einer Elektroschockbehandlung.
- die Bedeutung der Fortsetzung der HLW unmittelbar nach der Elektroschockbehandlung
- wie wichtig es ist, die Zeit zwischen CPR-Eingriffen auf ein Minimum zu reduzieren
- die Tatsache, dass drei aufeinanderfolgende Elektroschocks keinen therapeutischen Nutzen haben.
Wir wollen den Kontrollalgorithmus mit dem neuen mit dem Titel „ein Schock pro Minute“ für geschockte Patienten vergleichen.
Die Stichprobengröße dieser Studie wurde so berechnet, dass sie eine Aussagekraft von 85 % und eine Fehlerquote 1. Art von Alpha = 0,0294 liefert, um einen 11 %igen Anstieg der Krankenhauseinweisungsrate von der historischen Rate von 34 % auf eine neue Rate von zu erkennen 45%. Eine Zwischenanalyse wurde mit der Stoppgrenze Alpha = 0,0294 geplant. Dies erforderte den Einschluss von 430 Patienten in jeder Gruppe.
Der primäre Endpunkt ist definiert als „die Aufnahme des lebenden Patienten im Krankenhaus“.
Die sekundären Endpunkte sind wie folgt definiert:
- Erkennung des tastbaren Karotispulses (ROSC) innerhalb der ersten 8 Minuten nach dem Anschließen des AED. Der andere sekundäre Endpunkt ist das Überleben bis zu einem Jahr.
In Bezug auf Patienten, die keine Schocks erhalten
Sie repräsentieren a priori 82 % der Patienten. Die absolute Zahl ist a priori 3940, also 1970 in beiden Gruppen.
Sie werden für eine fortgeschrittene beschreibende Beobachtungsstudie verwendet, um Hypothesen für zukünftige Studien aufzustellen. Für sie werden dieselben primären und sekundären Endpunkte bewertet.
Bei diesen nicht geschockten Patienten sieht der Algorithmus 60 Sekunden HLW für die Kontrollgruppe und 90 Sekunden für die Versuchsgruppe vor. Diese Einstellung beruht auf der Hypothese, dass eine längere Dauer der Thoraxkompressionen die Wahrscheinlichkeit der Rückkehr eines tastbaren Pulses (ROSC) erhöht, selbst bei Patienten ohne Flimmern.
Die statistische Analyse wird vom "Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN - Abteilung für Epidemiologie" durchgeführt.
Wir schlagen einen Vergleich unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests für qualitative Variablen, des Student-t-Tests für quantitative Variablen, der Vervollständigung eines Logistikmodells zur Analyse prognostischer Faktoren sowie des Proportional-Hazards-Modells für die Überlebensanalyse vor. Die Tests werden bilateral sein (signifikantes p = 0,029, wenn wir eine Zwischenanalyse berücksichtigen).
Die allgemeine Analysestrategie wird von der Abteilung Epidemiologie des Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN definiert und abgeschlossen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75017
- Fire Brigade of Paris Emergency medicine department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in einem Zustand des offensichtlichen Todes, wie bei der Ankunft des Fahrzeugs des Notfallversorgungsteams festgestellt
- Wiederbelebung durch Erste-Hilfe-Team mit mindestens drei Personen
- Analyse des Herzrhythmus durch den AED möglich
- Mindestens ein vom AED abgegebener angemessener Schock
Ausschlusskriterien:
- Viele Opfer (>3), die gleichzeitig behandelt werden müssen
- Zeichen des sicheren Todes (Lebhaftigkeit)
- Patient mit fühlbarem Puls beim Eintreffen des Rettungsteams
- Patient ist bereits mit einem anderen Gerät verbunden
- Vorfall mit einem AED, der eine „Materiovigilance“-Meldung erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: KONTROLLE
AED-Behandlungsprotokoll gemäß den Empfehlungen der AHA-Richtlinien 2000 für die Wiederbelebung bei Herzstillstand.
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Bis zu 3 aufeinanderfolgende Schocks in einem Stapel; Keine anfängliche HLW vor dem ersten Schock; Post-Schock-Pulskontrollen nach jeder nicht schockbaren Rhythmusanalyse; 60 Sek. CPR nach jeder nicht defibrillierbaren Rhythmusanalyse.
Andere Namen:
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Experimental: LERNEN
AED-Behandlungsprotokoll mit verlängerten HLW-Intervallen, Einzelschocks, weniger Rhythmusanalysen und Pulskontrollen.
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Einzelschocks; Keine Post-Schock-Pulsprüfungen; 60 Sek. CPR vor dem ersten Schock; 30 Sek. CPR zwischen Rhythmusanalyse und Schockabgabe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Anzahl der Patienten, die angemessen mit AED geschockt wurden und lebend im Krankenhaus aufgenommen wurden / die Gesamtzahl der Patienten, die angemessen mit AED geschockt wurden
Zeitfenster: innerhalb des ersten Tages nach dem ersten Herzstillstand
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innerhalb des ersten Tages nach dem ersten Herzstillstand
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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In Bezug auf Patienten, die angemessen durch AED geschockt wurden: - Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC) beim Eintreffen des Arztes vor Ort
Zeitfenster: innerhalb der ersten Stunde nach dem ersten Herzstillstand
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innerhalb der ersten Stunde nach dem ersten Herzstillstand
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- ROSC innerhalb der ersten 8 Minuten nach Anschluss des AED
Zeitfenster: innerhalb von 8 Minuten nach Anschluss des AED
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innerhalb von 8 Minuten nach Anschluss des AED
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- Patientenüberleben bestimmt während des Nachbeobachtungszeitraums von 1 Jahr nach der Verhaftung.
Zeitfenster: ein Jahr nach Herzstillstand
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ein Jahr nach Herzstillstand
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Sicherheitsendpunkte waren das Auftreten von HLW-bedingtem Hämothorax, der eine Thoraxdrainage erforderte, und/oder hämorrhagische Läsionen, die eine Transfusion erforderten
Zeitfenster: innerhalb von Tagen nach dem Herzstillstand
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innerhalb von Tagen nach dem Herzstillstand
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Bei Patienten, die nicht durch AED geschockt wurden: - ROSC innerhalb der ersten 8 Minuten nach dem Anschließen des AED
Zeitfenster: Tag des Herzstillstands
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Tag des Herzstillstands
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- Patient lebend ins Krankenhaus eingeliefert
Zeitfenster: innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Herzstillstand
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innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Herzstillstand
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jost Daniel, Doctor, Fire Brigade of Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Cobb LA, Fahrenbruch CE, Walsh TR, Copass MK, Olsufka M, Breskin M, Hallstrom AP. Influence of cardiopulmonary resuscitation prior to defibrillation in patients with out-of-hospital ventricular fibrillation. JAMA. 1999 Apr 7;281(13):1182-8. doi: 10.1001/jama.281.13.1182.
- Berg RA, Hilwig RW, Kern KB, Ewy GA. Precountershock cardiopulmonary resuscitation improves ventricular fibrillation median frequency and myocardial readiness for successful defibrillation from prolonged ventricular fibrillation: a randomized, controlled swine study. Ann Emerg Med. 2002 Dec;40(6):563-70. doi: 10.1067/mem.2002.129866.
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- Jost D, Banville I, Degrange H, Hersan O, Briche F, Dubourdieu S, Fontaine D, Lallement D, Chapman F, Lank P, Petit J-L, Fuilla C. Metronome Use to Improve CPR by Firefighters during Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Academic Emergency Medicine 2008;15(s1):S21-S22. (Abstract). SAEM 2008.
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- Jost D, Degrange H, Banville IL, Hersan O, Briche F, Fontaine D, Lallement D, Calamai F, Chapman FW, Petit J-L, Fuilla C. Is the Outcome from Witnessed VF Cardiac Arrest Improved by Providing More CPR? Results from DEFI2005, a Randomized Controlled Trial of two AED Protocols. Circulation. 2008;118:S_1447. (Abstract). AHA 2008
- Jost D, Degrange H, Verret C, Hersan O, Banville IL, Chapman FW, Lank P, Petit JL, Fuilla C, Migliani R, Carpentier JP; DEFI 2005 Work Group. DEFI 2005: a randomized controlled trial of the effect of automated external defibrillator cardiopulmonary resuscitation protocol on outcome from out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2010 Apr 13;121(14):1614-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.878389. Epub 2010 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BSPP01092005
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