Uso de DEA en paro cardíaco extrahospitalario: un nuevo algoritmo denominado "una descarga por minuto" (DEFI2005)
Uso del desfibrilador externo automático (DEA) en el paro cardíaco fuera del hospital: un nuevo algoritmo denominado "una descarga por minuto"
El objetivo del ensayo es evaluar un nuevo algoritmo DEA que propone una nueva línea de tiempo entre el tiempo dedicado a administrar una descarga de desfibrilación y el tiempo dedicado a las compresiones torácicas.
Los investigadores proponen disminuir los períodos de interrupción de la resucitación cardiopulmonar (RCP), manteniendo el principio de desfibrilación temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso temprano de desfibriladores externos semiautomáticos (DEA) por parte de los equipos de atención de emergencia en el paro cardíaco extrahospitalario (OHCA), se ha correlacionado con una ganancia significativa en la supervivencia libre de secuelas. El DEA está programado con pautas recomendadas basadas en un algoritmo.
Probaremos un nuevo algoritmo que tiene en cuenta los hallazgos recientes en fisiopatología.
Los pacientes que presenten un paro cardiovascular y pulmonar tratados por el BSPP Emergency Care que cumplan con los criterios de inclusión se proponen para su inclusión en el ensayo.
El objetivo del ensayo es evaluar un nuevo algoritmo DEA que propone una nueva línea de tiempo entre el tiempo dedicado a administrar una descarga de desfibrilación y el tiempo dedicado a las compresiones torácicas.
El nuevo algoritmo se titula "una descarga por minuto". El uso de este algoritmo debería validar varias hipótesis:
- la importancia de administrar masaje cardíaco y ventilación artificial (RCP) antes de iniciar el tratamiento con descargas eléctricas.
- la importancia de continuar con la RCP inmediatamente después del tratamiento con descargas eléctricas
- la importancia de reducir al mínimo el tiempo entre los procedimientos de RCP
- el hecho de que tres descargas eléctricas sucesivas no tienen ningún beneficio terapéutico.
Queremos comparar el algoritmo de control con el nuevo titulado "una descarga por minuto", para pacientes en descarga.
El tamaño de la muestra de este ensayo se calculó para proporcionar una potencia del 85 % y una tasa de error tipo 1 de alfa = 0,0294 para detectar un aumento del 11 % en la tasa de ingresos hospitalarios, de su tasa histórica del 34 % a una nueva tasa de 45%. Se planificó un análisis intermedio con el límite de parada alfa = 0,0294. Esto requirió la inclusión de 430 pacientes en cada grupo.
El punto final primario se define como "el ingreso del paciente vivo en el hospital".
Los criterios de valoración secundarios se definen de la siguiente manera:
- Detección de Pulso Carotídeo Palpable (ROSC) dentro de los primeros 8 minutos después de la conexión del DEA El otro punto final secundario es la supervivencia a un año.
Respecto a los pacientes que no reciben descargas
Representan a priori el 82% de los pacientes. El número absoluto es a priori 3940, es decir, 1970 en los dos grupos.
Se utilizarán para un estudio descriptivo observacional avanzado, para establecer hipótesis para futuros estudios. Para ellos se evaluarán los mismos objetivos primarios y secundarios.
Entre estos pacientes que no recibieron descargas, el algoritmo prevé 60 segundos de RCP para el grupo de control y 90 segundos para el grupo de prueba. Esta configuración se basa en la hipótesis de que aumentar el tiempo dedicado a las compresiones torácicas aumentará la probabilidad de retorno de un pulso palpable (ROSC), incluso para pacientes que no fibrilan.
El análisis estadístico será completado por el "Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN - Departamento de epidemiología"
Proponemos una comparación utilizando la prueba de Chi cuadrado para variables cualitativas, la prueba de la t de Student para variables cuantitativas, la realización de un modelo logístico para analizar los factores pronósticos, así como el modelo de riesgos proporcionales para el análisis de supervivencia. Las pruebas serán bilaterales (significativo p = 0,029 si consideramos un análisis intermedio).
La estrategia de análisis general será definida y completada por el departamento de Epidemiología del Hôpital d'Instruction des Armées COMENZAR
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75017
- Fire Brigade of Paris Emergency medicine department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en estado de muerte aparente según lo observado a la llegada del vehículo del equipo de atención de emergencia
- Reanimación por equipo de primeros auxilios con un mínimo de tres personas
- Es posible el análisis del ritmo cardíaco por el DEA
- Al menos una descarga adecuada administrada por el DEA
Criterio de exclusión:
- Muchas víctimas (>3) que deben ser tratadas simultáneamente
- Señales de muerte segura (lividez)
- Paciente con pulso palpable a la llegada del equipo de atención de emergencia
- Paciente ya conectado a otro dispositivo
- Incidente con DEA que requiere informe de "materiovigilancia"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CONTROL
Protocolo de tratamiento con DEA siguiendo las recomendaciones de las Directrices de la AHA de 2000 para la reanimación de un paro cardíaco.
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Hasta 3 descargas consecutivas en una pila; Sin RCP inicial antes de la primera descarga; Comprobaciones de pulso posteriores a la descarga después de cada análisis de ritmo no desfibrilable; RCP de 60 segundos después de cada análisis de ritmo no desfibrilable.
Otros nombres:
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Experimental: ESTUDIAR
Protocolo de tratamiento con DEA con intervalos prolongados de RCP, descargas individuales, menos análisis de ritmo y controles de pulso.
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Choques individuales; Sin controles de pulso posteriores a la descarga; 60 segundos de RCP antes de la primera descarga; RCP de 30 segundos entre el análisis del ritmo y la descarga.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el número de pacientes apropiadamente descargados por DEA admitidos vivos en el hospital / el número total de pacientes apropiadamente descargados por DEA
Periodo de tiempo: dentro del primer día después del primer paro cardíaco
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dentro del primer día después del primer paro cardíaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Con respecto a los pacientes apropiadamente descargados por AED: - retorno de la circulación espontánea (ROSC) a la llegada del médico a la escena
Periodo de tiempo: dentro de la primera hora después del primer paro cardíaco
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dentro de la primera hora después del primer paro cardíaco
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- ROSC dentro de los primeros 8 minutos después de la conexión del DEA
Periodo de tiempo: dentro de los 8 minutos posteriores a la conexión del DEA
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dentro de los 8 minutos posteriores a la conexión del DEA
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- Supervivencia del paciente determinada a lo largo del período de seguimiento de 1 año posterior a la parada.
Periodo de tiempo: un año después del paro cardíaco
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un año después del paro cardíaco
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Los criterios de valoración de seguridad fueron los casos de hemotórax relacionado con la RCP que requirieron drenaje torácico y/o lesiones hemorrágicas que requirieron transfusión
Periodo de tiempo: a los pocos días del paro cardíaco
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a los pocos días del paro cardíaco
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Con respecto a los pacientes que no reciben descargas del DEA: - ROSC dentro de los primeros 8 minutos después de la conexión del DEA
Periodo de tiempo: dia del paro cardiaco
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dia del paro cardiaco
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- paciente ingresado vivo en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de las 24-48 horas del paro cardíaco
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dentro de las 24-48 horas del paro cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jost Daniel, Doctor, Fire Brigade of Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Jost D, Degrange H, Verret C, Hersan O, Banville IL, Chapman FW, Lank P, Petit JL, Fuilla C, Migliani R, Carpentier JP; DEFI 2005 Work Group. DEFI 2005: a randomized controlled trial of the effect of automated external defibrillator cardiopulmonary resuscitation protocol on outcome from out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2010 Apr 13;121(14):1614-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.878389. Epub 2010 Mar 29.
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Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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- BSPP01092005
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