AED 在院外心脏骤停中的使用：一种名为“每分钟电击一次”的新算法 (DEFI2005)
2009年5月8日 更新者：Fire Brigade Of Paris Emergency Medicine Dept
自动体外除颤器 (AED) 在院外心脏骤停中的应用：一种名为“每分钟电击一次”的新算法
该试验的目的是评估一种新的 AED 算法，该算法提出了用于执行除颤电击的时间与用于胸部按压的时间之间的新时间线。
研究人员建议减少心肺复苏（CPR）的中断时间，同时保持早期除颤的原则。
研究概览
详细说明
紧急护理团队在院外心脏骤停 (OHCA) 中早期使用半自动体外除颤器 (AED) 与无后遗症生存率显着提高相关。 AED 使用基于推荐指南的算法进行编程。
我们将测试一种新算法，该算法考虑了病理生理学的最新发现。
提议将接受 BSPP 急诊治疗且符合纳入标准的心血管和肺动脉骤停患者纳入试验。
该试验的目的是评估一种新的 AED 算法，该算法提出了用于执行除颤电击的时间与用于胸部按压的时间之间的新时间线。
新算法的名称是“每分钟一次电击”。 使用此算法应验证几个假设：
- 在开始电击治疗之前进行心脏按摩和人工通气 (CPR) 的重要性。
- 电击治疗后立即继续心肺复苏术的重要性
- 将 CPR 程序之间的时间缩短到最低限度的重要性
- 连续三次电击没有治疗效果的事实。
我们想将控制算法与名为“每分钟一次电击”的新算法进行比较，用于电击患者。
该试验的样本量经计算可提供 85% 的功效和 alpha = 0.0294 的 1 类错误率，以检测入院率从历史的 34% 增加到新的 11% 45%。 一项中期分析计划使用停止边界 alpha = 0.0294。 这需要在每组中包括 430 名患者。
主要终点定义为“住院患者存活”。
次要终点定义如下：
- 在连接 AED 后的前 8 分钟内检测到可触知的颈动脉搏动 (ROSC) 另一个次要终点是一年的存活率。
关于未接受电击的患者
他们先验地代表了 82% 的患者。 绝对数字是先验的3940，也就是说，两组都是1970。
它们将用于高级观察性描述性研究，为未来的研究建立假设。将对它们进行相同的主要和次要终点评估。
在这些未受到电击的患者中，该算法预计对照组需要 60 秒的 CPR，试验组需要 90 秒。 该设置依赖于这样的假设，即增加专用于胸外按压的时间会增加可触及脉搏 (ROSC) 恢复的可能性，即使对于没有颤动的患者也是如此。
统计分析将由“Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN - Epidemiology department”完成
我们建议使用卡方检验对定性变量进行比较，对定量变量进行学生 t 检验，完成逻辑模型来分析预后因素，以及使用比例风险模型进行生存分析。 测试将是双边的（如果我们考虑一项中间分析，则显着性 p = 0,029）。
总体分析策略将由 Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN 的流行病学部门定义和完成
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5107
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Paris、法国、75017
- Fire Brigade of Paris Emergency medicine department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急救队车辆到达时，患者处于明显死亡状态
- 由至少三人的急救队进行复苏
- 可以通过 AED 分析心律
- AED 至少给予一次适当的电击
排除标准：
- 许多受害者 (>3) 必须同时接受治疗
- 某些死亡的迹象（生气勃勃）
- 急救小组到达时病人脉搏可触及
- 患者已连接到另一台设备
- 涉及需要“材料警戒”报告的 AED 的事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
AED 治疗方案遵循 AHA 指南 2000 对心脏骤停复苏的建议。
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堆叠中最多连续 3 次电击；第一次电击前没有初始心肺复苏术；每次非电击心律分析后进行电击后脉搏检查；每次不可电击心律分析后 60 秒心肺复苏。
其他名称：
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实验性的：学习
AED 治疗方案包括延长心肺复苏间隔、单次电击、较少的节律分析和脉搏检查。
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单次冲击；无电击后脉搏检查；第一次电击前 60 秒心肺复苏；节律分析和电击传递之间的 30 秒 CPR。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受 AED 适当电击并在医院存活的患者人数 / 接受 AED 适当电击的患者总数
大体时间：第一次心脏骤停后的第一天
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第一次心脏骤停后的第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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关于被 AED 适当电击的患者： - 在医生到达现场时恢复自主循环 (ROSC)
大体时间：在第一次心脏骤停后的第一个小时内
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在第一次心脏骤停后的第一个小时内
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- AED 连接后最初 8 分钟内的 ROSC
大体时间：AED 连接后 8 分钟内
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AED 连接后 8 分钟内
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- 在逮捕后 1 年的整个随访期间确定患者的存活率。
大体时间：心脏骤停一年后
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心脏骤停一年后
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安全性终点是需要胸腔引流的 CPR 相关血胸和/或需要输血的出血性病变的发生
大体时间：心脏骤停后几天内
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心脏骤停后几天内
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关于未被 AED 电击的患者： - 在连接 AED 后的前 8 分钟内恢复自主循环
大体时间：心脏骤停的那天
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心脏骤停的那天
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- 患者活着入院
大体时间：心脏骤停后 24-48 小时内
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心脏骤停后 24-48 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jost Daniel, Doctor、Fire Brigade of Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wik L, Hansen TB, Fylling F, Steen T, Vaagenes P, Auestad BH, Steen PA. Delaying defibrillation to give basic cardiopulmonary resuscitation to patients with out-of-hospital ventricular fibrillation: a randomized trial. JAMA. 2003 Mar 19;289(11):1389-95. doi: 10.1001/jama.289.11.1389.
- Cobb LA, Fahrenbruch CE, Walsh TR, Copass MK, Olsufka M, Breskin M, Hallstrom AP. Influence of cardiopulmonary resuscitation prior to defibrillation in patients with out-of-hospital ventricular fibrillation. JAMA. 1999 Apr 7;281(13):1182-8. doi: 10.1001/jama.281.13.1182.
- Berg RA, Hilwig RW, Kern KB, Ewy GA. Precountershock cardiopulmonary resuscitation improves ventricular fibrillation median frequency and myocardial readiness for successful defibrillation from prolonged ventricular fibrillation: a randomized, controlled swine study. Ann Emerg Med. 2002 Dec;40(6):563-70. doi: 10.1067/mem.2002.129866.
- Eftestol T, Sunde K, Steen PA. Effects of interrupting precordial compressions on the calculated probability of defibrillation success during out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2002 May 14;105(19):2270-3. doi: 10.1161/01.cir.0000016362.42586.fe.
- Cummins RO, Chamberlain DA, Abramson NS, Allen M, Baskett PJ, Becker L, Bossaert L, Delooz HH, Dick WF, Eisenberg MS, et al. Recommended guidelines for uniform reporting of data from out-of-hospital cardiac arrest: the Utstein Style. A statement for health professionals from a task force of the American Heart Association, the European Resuscitation Council, the Heart and Stroke Foundation of Canada, and the Australian Resuscitation Council. Circulation. 1991 Aug;84(2):960-75. doi: 10.1161/01.cir.84.2.960. No abstract available.
- Carpenter J, Rea TD, Murray JA, Kudenchuk PJ, Eisenberg MS. Defibrillation waveform and post-shock rhythm in out-of-hospital ventricular fibrillation cardiac arrest. Resuscitation. 2003 Nov;59(2):189-96. doi: 10.1016/s0300-9572(03)00183-7.
- van Alem AP, Sanou BT, Koster RW. Interruption of cardiopulmonary resuscitation with the use of the automated external defibrillator in out-of-hospital cardiac arrest. Ann Emerg Med. 2003 Oct;42(4):449-57. doi: 10.1067/s0196-0644(03)00383-4.
- Eisenberg MS, Horwood BT, Cummins RO, Reynolds-Haertle R, Hearne TR. Cardiac arrest and resuscitation: a tale of 29 cities. Ann Emerg Med. 1990 Feb;19(2):179-86. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81805-0.
- Cummins RO, Ornato JP, Thies WH, Pepe PE. Improving survival from sudden cardiac arrest: the "chain of survival" concept. A statement for health professionals from the Advanced Cardiac Life Support Subcommittee and the Emergency Cardiac Care Committee, American Heart Association. Circulation. 1991 May;83(5):1832-47. doi: 10.1161/01.cir.83.5.1832. No abstract available.
- Jost D, Richter F, Morell E, Michel A, Goldstein P, Petit P et al. Expérience française de la défibrillation semi-automatique. Jeur, 1998;3:1A24-131.
- Halawa B. [Treatment of cardiac arrhythmia in pregnant women]. Pol Merkur Lekarski. 2000 Aug;9(50):513-8. Polish.
- Sato Y, Weil MH, Sun S, Tang W, Xie J, Noc M, Bisera J. Adverse effects of interrupting precordial compression during cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 1997 May;25(5):733-6. doi: 10.1097/00003246-199705000-00005.
- Banville I, Walker RG, Chapman FW. Maximizing CPR by changing the AED configuration. IICE2005 Book of Abstracts; p 26.
- Jost D, Calamai F, Fontaine D et al. Concordance Between Carotid Pulse Check and Transthoracic Impedance Characteristics in Out-of-Hospital Cardiac Arrest [abstr]. Circulation 2006;114:II_1201-a.
- Renard A, Jost D, Verret C et al. Effect of Thrombolytics on the Immediate Prognosis for Out-of-Hospital Cardiac Arrest [abstr]. Circulation 2007;116:II_928-b.
- Hersan O, Jost D, Banville IL et al. More CPR With the New Guidelines. Does It Impact VF Termination by Defibrillation Shocks? [abstr]. Circulation 2007;116:II_386-a.
- Jost D, Degrange H, Hersan O, Briche F, Fontaine D, Lallement D, Calamai F, Verret C, Banville I, Chapman F, Koster R, Descatha A, Petit J-L, Fuilla C. Prospective Clinical Trial, DEFI 2005: Does an AED Algorithm with More CPR Impact Out-of-Hospital Cardiac Arrest Prognosis? Resuscitation 2008;77 (Supp 1):.S18. (Abstract). ERC 2008
- Jost D, Banville I, Degrange H, Hersan O, Briche F, Dubourdieu S, Fontaine D, Lallement D, Chapman F, Lank P, Petit J-L, Fuilla C. Metronome Use to Improve CPR by Firefighters during Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Academic Emergency Medicine 2008;15(s1):S21-S22. (Abstract). SAEM 2008.
- Jost D, Degrange H, Hersan O, Briche F, Fontaine D, Lallement D, Calamai F, Verret C, Banville I, Chapman F, Koster R, Fuilla C, Jost D, Descatha A, Dubourdieu S, Petit J-L, Lank P. Prospective Clinical Trial, DEFI 2005: Does an AED Algorithm with More CPR Impact Out-of-Hospital Cardiac Arrest Prognosis? Academic Emergency Medicine 2008;15(s1):S224-S225. (Abstract). SAEM 2008.
- Jost D, Banville I, Girardeau S, Calamai F, Fontaine D, Lallement D, Chapman FW, Degrange H, Petit J-L, Fuilla C. Impact of reducing CPR hands-off time during out-of-hospital cardiac arrest on post-shock rhythm progression. Eur Heart J. 2008;29:642 (Abstract).
- Jost D, Degrange H, Banville IL, Hersan O, Briche F, Fontaine D, Lallement D, Calamai F, Chapman FW, Petit J-L, Fuilla C. Is the Outcome from Witnessed VF Cardiac Arrest Improved by Providing More CPR? Results from DEFI2005, a Randomized Controlled Trial of two AED Protocols. Circulation. 2008;118:S_1447. (Abstract). AHA 2008
- Jost D, Degrange H, Verret C, Hersan O, Banville IL, Chapman FW, Lank P, Petit JL, Fuilla C, Migliani R, Carpentier JP; DEFI 2005 Work Group. DEFI 2005: a randomized controlled trial of the effect of automated external defibrillator cardiopulmonary resuscitation protocol on outcome from out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2010 Apr 13;121(14):1614-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.878389. Epub 2010 Mar 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月29日
首次发布 (估计)
2005年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月8日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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