Uso dell'AED nell'arresto cardiaco extraospedaliero: un nuovo algoritmo denominato "Uno shock al minuto" (DEFI2005)
Uso del defibrillatore automatico esterno (DAE) nell'arresto cardiaco extraospedaliero: un nuovo algoritmo denominato "Uno shock al minuto"
Lo scopo della sperimentazione è valutare un nuovo algoritmo AED che proponga una nuova sequenza temporale tra il tempo dedicato alla somministrazione di uno shock di defibrillazione e il tempo dedicato alle compressioni toraciche.
I ricercatori propongono di diminuire i periodi di interruzione della rianimazione cardiopolmonare (RCP), pur mantenendo il principio della defibrillazione precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso precoce di defibrillatori esterni semiautomatici (DAE) da parte dei team di pronto soccorso in caso di arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) è stato correlato a un significativo aumento della sopravvivenza libera da sequele. Il DAE è programmato con linee guida raccomandate basate su un algoritmo.
Testeremo un nuovo algoritmo che tenga conto delle recenti scoperte in fisiopatologia.
I pazienti che presentano arresto cardiovascolare e polmonare trattati dal BSPP Emergency Care che soddisfano i criteri di inclusione sono proposti per l'inclusione nello studio.
Lo scopo della sperimentazione è valutare un nuovo algoritmo AED che proponga una nuova sequenza temporale tra il tempo dedicato alla somministrazione di uno shock di defibrillazione e il tempo dedicato alle compressioni toraciche.
Il nuovo algoritmo è intitolato "uno shock al minuto". L'uso di questo algoritmo dovrebbe convalidare diverse ipotesi:
- l'importanza di somministrare il massaggio cardiaco e la ventilazione artificiale (RCP) prima di iniziare il trattamento con elettroshock.
- l'importanza di continuare la RCP immediatamente dopo il trattamento con scosse elettriche
- l'importanza di ridurre al minimo il tempo tra le procedure di RCP
- il fatto che tre scariche elettriche successive non hanno alcun beneficio terapeutico.
Vogliamo confrontare l'algoritmo di controllo con quello nuovo intitolato "uno shock al minuto", per i pazienti scioccati.
La dimensione del campione di questo studio è stata calcolata per fornire una potenza dell'85% e un tasso di errore di tipo 1 di alfa = 0,0294 per rilevare un aumento dell'11% nel tasso di ricovero ospedaliero, dal suo tasso storico del 34% a un nuovo tasso di 45%. È stata pianificata un'analisi ad interim con il limite di arresto alfa = 0,0294. Ciò ha richiesto l'inclusione di 430 pazienti in ciascun gruppo.
L'endpoint primario è definito come "il ricovero del paziente vivo in ospedale".
Gli endpoint secondari sono definiti come segue:
- Rilevazione del polso carotideo palpabile (ROSC) entro i primi 8 minuti dopo la connessione dell'AED L'altro endpoint secondario è la sopravvivenza fino a un anno.
Per quanto riguarda i pazienti che non ricevono scariche
Rappresentano a priori l'82% dei pazienti. Il numero assoluto è a priori 3940, vale a dire 1970 in entrambi i due gruppi.
Saranno utilizzati per uno studio descrittivo osservazionale avanzato, per stabilire ipotesi per studi futuri. Per loro saranno valutati gli stessi endpoint primari e secondari.
Tra questi pazienti non shockati, l'algoritmo prevede 60 secondi di RCP per il gruppo di controllo e 90 secondi per il gruppo di prova. Questa impostazione si basa sull'ipotesi che aumentando il tempo dedicato alle compressioni toraciche aumenti la probabilità di ritorno del polso palpabile (ROSC), anche per i pazienti che non fibrillano.
L'analisi statistica sarà completata da "Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN - Dipartimento di epidemiologia"
Proponiamo un confronto utilizzando il test del chi quadrato per le variabili qualitative, il test t di Student per le variabili quantitative, il completamento di un modello logistico per analizzare i fattori prognostici, nonché il modello dei rischi proporzionali per l'analisi della sopravvivenza. I test saranno bilaterali (significativo p = 0,029 se consideriamo un'analisi intermedia).
La strategia complessiva di analisi sarà definita e completata dal dipartimento di Epidemiologia dell'Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75017
- Fire Brigade of Paris Emergency medicine department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in stato di morte apparente come rilevato all'arrivo del veicolo dell'équipe di pronto soccorso
- Rianimazione da parte di una squadra di pronto soccorso con un minimo di tre persone
- Possibile analisi del ritmo cardiaco con il DAE
- Almeno uno shock appropriato erogato dal DAE
Criteri di esclusione:
- Molte vittime (>3) che devono essere trattate contemporaneamente
- Segni di morte certa (lividità)
- Paziente con polso palpabile all'arrivo del team di pronto soccorso
- Paziente già connesso a un altro dispositivo
- Incidente che coinvolge un DAE che richiede un rapporto di "materiovigilanza".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CONTROLLO
Protocollo di trattamento DAE seguendo le raccomandazioni delle linee guida AHA 2000 per la rianimazione in caso di arresto cardiaco.
|
Fino a 3 shock consecutivi in una pila; Nessuna RCP iniziale prima del primo shock; Controlli del polso post-shock dopo ogni analisi del ritmo non defibrillabile; RCP di 60 secondi dopo ogni analisi del ritmo non defibrillabile.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: STUDIO
Protocollo di trattamento DAE con intervalli RCP prolungati, scariche singole, meno analisi del ritmo e controlli del polso.
|
Scosse singole; Nessun controllo del polso post-shock; RCP di 60 secondi prima della prima scarica; RCP di 30 secondi tra l'analisi del ritmo e l'erogazione della scarica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
il numero di pazienti adeguatamente sotto shock da AED ricoverati vivi in ospedale / il numero totale di pazienti adeguatamente sotto shock da AED
Lasso di tempo: entro il primo giorno dopo il primo arresto cardiaco
|
entro il primo giorno dopo il primo arresto cardiaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per quanto riguarda i pazienti opportunamente sottoposti a shock da AED: - ritorno della circolazione spontanea (ROSC) all'arrivo del medico sul posto
Lasso di tempo: entro la prima ora dopo il primo arresto cardiaco
|
entro la prima ora dopo il primo arresto cardiaco
|
|
- ROSC entro i primi 8 minuti dal collegamento del DAE
Lasso di tempo: entro gli 8 minuti successivi al collegamento del DAE
|
entro gli 8 minuti successivi al collegamento del DAE
|
|
- Sopravvivenza del paziente determinata per tutto il periodo di follow-up di 1 anno dopo l'arresto.
Lasso di tempo: un anno dopo l'arresto cardiaco
|
un anno dopo l'arresto cardiaco
|
|
Gli endpoint di sicurezza erano occorrenze di emotorace correlato alla RCP che richiedeva drenaggio toracico e/o lesioni emorragiche che richiedevano trasfusioni
Lasso di tempo: entro pochi giorni dall'arresto cardiaco
|
entro pochi giorni dall'arresto cardiaco
|
|
Per quanto riguarda i pazienti non defibrillati da AED: - ROSC entro i primi 8 minuti dopo il collegamento dell'AED
Lasso di tempo: giorno dell'arresto cardiaco
|
giorno dell'arresto cardiaco
|
|
- paziente ricoverato vivo in ospedale
Lasso di tempo: entro 24-48 ore dall'arresto cardiaco
|
entro 24-48 ore dall'arresto cardiaco
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jost Daniel, Doctor, Fire Brigade of Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wik L, Hansen TB, Fylling F, Steen T, Vaagenes P, Auestad BH, Steen PA. Delaying defibrillation to give basic cardiopulmonary resuscitation to patients with out-of-hospital ventricular fibrillation: a randomized trial. JAMA. 2003 Mar 19;289(11):1389-95. doi: 10.1001/jama.289.11.1389.
- Cobb LA, Fahrenbruch CE, Walsh TR, Copass MK, Olsufka M, Breskin M, Hallstrom AP. Influence of cardiopulmonary resuscitation prior to defibrillation in patients with out-of-hospital ventricular fibrillation. JAMA. 1999 Apr 7;281(13):1182-8. doi: 10.1001/jama.281.13.1182.
- Berg RA, Hilwig RW, Kern KB, Ewy GA. Precountershock cardiopulmonary resuscitation improves ventricular fibrillation median frequency and myocardial readiness for successful defibrillation from prolonged ventricular fibrillation: a randomized, controlled swine study. Ann Emerg Med. 2002 Dec;40(6):563-70. doi: 10.1067/mem.2002.129866.
- Eftestol T, Sunde K, Steen PA. Effects of interrupting precordial compressions on the calculated probability of defibrillation success during out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2002 May 14;105(19):2270-3. doi: 10.1161/01.cir.0000016362.42586.fe.
- Cummins RO, Chamberlain DA, Abramson NS, Allen M, Baskett PJ, Becker L, Bossaert L, Delooz HH, Dick WF, Eisenberg MS, et al. Recommended guidelines for uniform reporting of data from out-of-hospital cardiac arrest: the Utstein Style. A statement for health professionals from a task force of the American Heart Association, the European Resuscitation Council, the Heart and Stroke Foundation of Canada, and the Australian Resuscitation Council. Circulation. 1991 Aug;84(2):960-75. doi: 10.1161/01.cir.84.2.960. No abstract available.
- Carpenter J, Rea TD, Murray JA, Kudenchuk PJ, Eisenberg MS. Defibrillation waveform and post-shock rhythm in out-of-hospital ventricular fibrillation cardiac arrest. Resuscitation. 2003 Nov;59(2):189-96. doi: 10.1016/s0300-9572(03)00183-7.
- van Alem AP, Sanou BT, Koster RW. Interruption of cardiopulmonary resuscitation with the use of the automated external defibrillator in out-of-hospital cardiac arrest. Ann Emerg Med. 2003 Oct;42(4):449-57. doi: 10.1067/s0196-0644(03)00383-4.
- Eisenberg MS, Horwood BT, Cummins RO, Reynolds-Haertle R, Hearne TR. Cardiac arrest and resuscitation: a tale of 29 cities. Ann Emerg Med. 1990 Feb;19(2):179-86. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81805-0.
- Cummins RO, Ornato JP, Thies WH, Pepe PE. Improving survival from sudden cardiac arrest: the "chain of survival" concept. A statement for health professionals from the Advanced Cardiac Life Support Subcommittee and the Emergency Cardiac Care Committee, American Heart Association. Circulation. 1991 May;83(5):1832-47. doi: 10.1161/01.cir.83.5.1832. No abstract available.
- Jost D, Richter F, Morell E, Michel A, Goldstein P, Petit P et al. Expérience française de la défibrillation semi-automatique. Jeur, 1998;3:1A24-131.
- Halawa B. [Treatment of cardiac arrhythmia in pregnant women]. Pol Merkur Lekarski. 2000 Aug;9(50):513-8. Polish.
- Sato Y, Weil MH, Sun S, Tang W, Xie J, Noc M, Bisera J. Adverse effects of interrupting precordial compression during cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 1997 May;25(5):733-6. doi: 10.1097/00003246-199705000-00005.
- Banville I, Walker RG, Chapman FW. Maximizing CPR by changing the AED configuration. IICE2005 Book of Abstracts; p 26.
- Jost D, Calamai F, Fontaine D et al. Concordance Between Carotid Pulse Check and Transthoracic Impedance Characteristics in Out-of-Hospital Cardiac Arrest [abstr]. Circulation 2006;114:II_1201-a.
- Renard A, Jost D, Verret C et al. Effect of Thrombolytics on the Immediate Prognosis for Out-of-Hospital Cardiac Arrest [abstr]. Circulation 2007;116:II_928-b.
- Hersan O, Jost D, Banville IL et al. More CPR With the New Guidelines. Does It Impact VF Termination by Defibrillation Shocks? [abstr]. Circulation 2007;116:II_386-a.
- Jost D, Degrange H, Hersan O, Briche F, Fontaine D, Lallement D, Calamai F, Verret C, Banville I, Chapman F, Koster R, Descatha A, Petit J-L, Fuilla C. Prospective Clinical Trial, DEFI 2005: Does an AED Algorithm with More CPR Impact Out-of-Hospital Cardiac Arrest Prognosis? Resuscitation 2008;77 (Supp 1):.S18. (Abstract). ERC 2008
- Jost D, Banville I, Degrange H, Hersan O, Briche F, Dubourdieu S, Fontaine D, Lallement D, Chapman F, Lank P, Petit J-L, Fuilla C. Metronome Use to Improve CPR by Firefighters during Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Academic Emergency Medicine 2008;15(s1):S21-S22. (Abstract). SAEM 2008.
- Jost D, Degrange H, Hersan O, Briche F, Fontaine D, Lallement D, Calamai F, Verret C, Banville I, Chapman F, Koster R, Fuilla C, Jost D, Descatha A, Dubourdieu S, Petit J-L, Lank P. Prospective Clinical Trial, DEFI 2005: Does an AED Algorithm with More CPR Impact Out-of-Hospital Cardiac Arrest Prognosis? Academic Emergency Medicine 2008;15(s1):S224-S225. (Abstract). SAEM 2008.
- Jost D, Banville I, Girardeau S, Calamai F, Fontaine D, Lallement D, Chapman FW, Degrange H, Petit J-L, Fuilla C. Impact of reducing CPR hands-off time during out-of-hospital cardiac arrest on post-shock rhythm progression. Eur Heart J. 2008;29:642 (Abstract).
- Jost D, Degrange H, Banville IL, Hersan O, Briche F, Fontaine D, Lallement D, Calamai F, Chapman FW, Petit J-L, Fuilla C. Is the Outcome from Witnessed VF Cardiac Arrest Improved by Providing More CPR? Results from DEFI2005, a Randomized Controlled Trial of two AED Protocols. Circulation. 2008;118:S_1447. (Abstract). AHA 2008
- Jost D, Degrange H, Verret C, Hersan O, Banville IL, Chapman FW, Lank P, Petit JL, Fuilla C, Migliani R, Carpentier JP; DEFI 2005 Work Group. DEFI 2005: a randomized controlled trial of the effect of automated external defibrillator cardiopulmonary resuscitation protocol on outcome from out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2010 Apr 13;121(14):1614-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.878389. Epub 2010 Mar 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSPP01092005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .