Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depo-Provera: Minerální hustota kostí a celkový tělesný vápník u dospívajících uživatelek DP150CI a nehormonální antikoncepce

23. září 2008 aktualizováno: Pfizer

Depo-Provera: Hodnocení hustoty kostních minerálů a celkového tělesného vápníku u dospívajících uživatelů DP 150 CI a odpovídajících kontrol

Zhodnotit a porovnat kostní minerální hustotu (BMD) u dospívajících uživatelek přípravku Depo-Provera Contraceptive Injection (DP150CI) během léčby depo medroxyprogesteron acetátem (DMPA) a po vysazení DMPA. Další skupina volící nehormonální antikoncepci nebo abstinenci bude přijata jako referenční populace na všech místech studie. Primární proměnnou je BMD, měřená duální energetickou rentgenovou absorbciometrií (DXA). Sekundární proměnné jsou: Celkové tělesné složení a celkový tělesný vápník (TBC), měřené duální energetickou rentgenovou absorbciometrií (DXA), a náhradní biologické markery BMD. Bezpečnost bude hodnocena na základě hlášení nežádoucích účinků, laboratorních hodnocení, těhotenství, hmotnosti a vitálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

350

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ženy, které měly nějakou menstruaci během 6 měsíců před zařazením
  • Musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Současné vyloučení medikace s látkami modifikujícími kosti, glukokortikoidy, heparinem a antikonvulzivními látkami
  • Screening Spinální BMD se skóre z ne větším než -2 odpovídajících mladých normálních jedinců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny hustoty kostních minerálů u adolescentní antikoncepce Depo-Provera
Uživatelé vstřikování (DP150CI) budou během depa hodnoceni a porovnáni
medroxyprogesteron acetát (DMPA) a po ukončení léčby
DMPA. Další skupinou volící nehormonální antikoncepci nebo abstinenci je
rekrutováni jako referenční populace napříč všemi studijními místy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární proměnné jsou: celkové tělesné složení a celkový tělesný vápník (TBC),
měřeno pomocí Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DXA) náhradní biologická BMD
markery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z54000261

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit