Depo-Provera: 思春期の DP150CI ユーザーおよび非ホルモン避妊薬の骨密度と全身カルシウム
2008年9月23日 更新者：Pfizer
Depo-Provera: 思春期の DP 150 CI ユーザーおよびマッチド コントロールにおける骨密度および全身カルシウムの評価
デポ メドロキシプロゲステロン アセテート (DMPA) 療法中および DMPA 中止後の思春期のデポ プロベラ避妊注射 (DP150CI) ユーザーの骨密度 (BMD) を評価および比較すること。
非ホルモン性避妊または禁欲を選択する別のグループは、すべての研究サイトで参照集団として採用されます。
主な変数は、デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定される BMD です。
二次変数は次のとおりです。 二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって測定される全身組成と全身カルシウム (TBC)、および生物学的 BMD マーカーの代理。
安全性は、有害事象の報告、実験室での評価、妊娠、体重、バイタルサインによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
350
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
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Palo Alto、California、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
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Torrance、California、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -登録前の6か月間に月経があった思春期の女性
- 陰性の妊娠検査を受けなければならない
除外基準:
- -骨修飾剤、グルココルチコイド、ヘパリン、および抗けいれん薬の併用除外使用
- z スコアが一致する若い法線の -2 を超えない脊髄 BMD のスクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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思春期のデポプロベラ避妊薬における骨密度の変化
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インジェクション (DP150CI) ユーザーは、デポ中に評価および比較されます
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酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）療法およびその後の中止
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DMPA.非ホルモン避妊または禁欲を選択する別のグループは、
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すべての研究サイトで、参照集団として募集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
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二次変数は次のとおりです: 総体組成 & 総体カルシウム (TBC),
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Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) によって測定された代理生物学的 BMD
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マーカー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年4月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月23日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Z54000261
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デポ プロベラ避妊注射 - DP150CIの臨床試験
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FHI 360Oregon Health and Science University; Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc.完了
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FHI 360完了