Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Depo-Provera: densità minerale ossea e calcio corporeo totale negli utenti adolescenti DP150CI e contraccezione non ormonale

23 settembre 2008 aggiornato da: Pfizer

Depo-Provera: valutazione della densità minerale ossea e del calcio corporeo totale negli utenti adolescenti DP 150 CI e controlli abbinati

Valutare e confrontare la densità minerale ossea (BMD) negli utenti adolescenti di iniezione contraccettiva Depo-Provera (DP150CI) durante la terapia con depo medrossiprogesterone acetato (DMPA) e dopo l'interruzione del DMPA. Un altro gruppo che sceglierà la contraccezione non ormonale o l'astinenza sarà reclutato come popolazione di riferimento, in tutti i siti di studio. La variabile primaria è la densità minerale ossea, misurata mediante Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA). Le variabili secondarie sono: la composizione corporea totale e il calcio corporeo totale (TBC), misurati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e marcatori BMD biologici surrogati. La sicurezza sarà valutata mediante segnalazione di eventi avversi, valutazioni di laboratorio, gravidanze, peso e segni vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adolescenti che hanno avuto mestruazioni nei 6 mesi precedenti l'iscrizione
  • Deve avere un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di farmaci che modificano le ossa, glucocorticoidi, eparina e anticonvulsivanti
  • Screening della densità minerale ossea spinale con punteggio z non superiore a -2 di giovani normali abbinati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cambiamenti nella densità minerale ossea nel contraccettivo Depo-Provera per adolescenti
Gli utenti di iniezione (DP150CI) saranno valutati e confrontati durante il depo
terapia con medrossiprogesterone acetato (DMPA) e dopo l'interruzione di
DMPA. Un altro gruppo che sceglie la contraccezione o l'astinenza non ormonale è
reclutati come popolazione di riferimento, in tutti i centri di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Le variabili secondarie sono: Composizione corporea totale e Calcio corporeo totale (TBC),
misurata mediante Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) BMD biologico surrogato
marcatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z54000261

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi