Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depo-Provera: gęstość mineralna kości i całkowita zawartość wapnia w organizmie u nastolatków stosujących DP150CI i niehormonalną antykoncepcję

23 września 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Depo-Provera: Ocena gęstości mineralnej kości i całkowitego wapnia w organizmie u nastolatków stosujących DP 150 CI i dopasowanych kontrolach

Ocena i porównanie gęstości mineralnej kości (BMD) u nastolatków stosujących zastrzyki antykoncepcyjne Depo-Provera (DP150CI) podczas terapii depo octanem medroksyprogesteronu (DMPA) i po odstawieniu DMPA. Inna grupa wybierająca niehormonalną antykoncepcję lub abstynencję zostanie zwerbowana jako populacja referencyjna we wszystkich ośrodkach badawczych. Podstawową zmienną jest BMD, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Zmienne drugorzędne to: całkowity skład ciała i całkowity poziom wapnia w organizmie (TBC), mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) oraz zastępcze biologiczne markery BMD. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, ocen laboratoryjnych, ciąż, masy ciała i parametrów życiowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Zastrzyk antykoncepcyjny Depo-Provera - DP150CI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

350

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorastające kobiety, które miały miesiączkę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Musi mieć negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

Jednoczesne wykluczenie leków stosowanie środków modyfikujących kości, glikokortykosteroidów, heparyny i leków przeciwdrgawkowych
Badanie przesiewowe BMD kręgosłupa z wynikiem z nie większym niż -2 dopasowanych młodych normalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiany gęstości mineralnej kości w środkach antykoncepcyjnych Depo-Provera dla młodzieży
Użytkownicy wtrysku (DP150CI) będą oceniani i porównywani podczas depo
terapii octanem medroksyprogesteronu (DMPA) i po jej odstawieniu
DMPA. Inną grupą opowiadającą się za antykoncepcją niehormonalną lub abstynencją jest
rekrutowani jako populacja referencyjna we wszystkich ośrodkach badawczych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmienne drugorzędne to: całkowity skład ciała i całkowita zawartość wapnia w organizmie (TBC),
mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) Zastępcza biologiczna BMD
znaczniki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Z54000261

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .