Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Depo-Provera: Knochenmineraldichte und Gesamtkörperkalzium bei jugendlichen DP150CI-Benutzern und nicht-hormoneller Empfängnisverhütung

23. September 2008 aktualisiert von: Pfizer

Depo-Provera: Bewertung der Knochenmineraldichte und des Gesamtkörperkalziums bei jugendlichen DP 150 CI-Benutzern und angepassten Kontrollen

Bewertung und Vergleich der Knochenmineraldichte (BMD) bei jugendlichen Anwenderinnen von Depo-Provera Contraceptive Injection (DP150CI) während der Behandlung mit Depo Medroxyprogesteronacetat (DMPA) und nach Absetzen von DMPA. Eine weitere Gruppe, die sich für nicht-hormonelle Verhütung oder Abstinenz entscheidet, wird über alle Studienzentren hinweg als Referenzpopulation rekrutiert. Die primäre Variable ist die BMD, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA). Sekundäre Variablen sind: Gesamtkörperzusammensetzung und Gesamtkörperkalzium (TBC), gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA), und biologische BMD-Ersatzmarker. Die Sicherheit wird anhand von Berichten über unerwünschte Ereignisse, Laboruntersuchungen, Schwangerschaften, Gewicht und Vitalfunktionen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heranwachsende Frauen, die in den 6 Monaten vor der Einschreibung Menstruationen hatten
  • Muss einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Begleitmedikationsausschluss Verwendung von knochenmodifizierenden Mitteln, Glukokortikoiden, Heparin und Antikonvulsiva
  • Screening der spinalen BMD mit einem Z-Score von nicht mehr als -2 von übereinstimmenden jungen Normalpersonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen der Knochenmineraldichte bei jugendlichem Depo-Provera-Verhütungsmittel
Injektionsbenutzer (DP150CI) werden während der Depo bewertet und verglichen
Medroxyprogesteronacetat (DMPA)-Therapie und nach Absetzen von
DMPA. Eine andere Gruppe, die sich für nicht-hormonelle Verhütung oder Abstinenz entscheidet, ist
als Referenzpopulation rekrutiert, über alle Studienzentren hinweg.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Variablen sind: Gesamtkörperzusammensetzung und Gesamtkörperkalzium (TBC),
gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) Biologisches Ersatz-BMD
Markierungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z54000261

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren