Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estrogenová léčba (ústní vs. náplasti) u Turnerova syndromu

28. listopadu 2017 aktualizováno: Nemours Children's Clinic

Náhrada estrogenu u hypogonadálních dívek léčených GH: Rozdílné účinky způsobu dodání estrogenu

Studie se pokouší vyhodnotit, zda způsob podávání estrogenu, hlavního ženského hormonu, prostřednictvím náplastí nebo perorálně, ovlivňuje způsob, jakým estrogen funguje u dívek s Turnerovým syndromem. Jde o dívky, které jsou velmi nízké a nefungují jim vaječníky. Budeme zkoumat změny metabolismu kostí, bílkovin a tuků pod vlivem estrogenu podávaného náplastí přes kůži oproti estrogenu užívanému perorálně. Tyto studie se provádějí v době, kdy dívky užívají GH terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako studovaná populace byly vybrány dívky s Turnerovým syndromem ve věku 10-16 let. Studie vyžaduje 3 noční vstupy do lůžkového centra klinického výzkumu (CRC). Základní studie se provádí za použití stabilních izotopových indikátorů leucinu, glycerolu a glukózy a sériového odběru krve pro měření metabolismu bílkovin a tuků. Nepřímá kalorimetrie se používá k měření rychlosti oxidace substrátu a celkového energetického výdeje. Sken DEXA se používá k měření minerální hustoty kostí a složení těla. Jakmile je základní studie dokončena, subjekty jsou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď estrogen orálně nebo prostřednictvím náplasti umístěné na kůži ve zvyšujících se dávkách, které se mění každé 2 týdny. Po 6 týdnech léčby estrogeny se provede druhá metabolická studie, identická s první, po níž následuje vymývací období 4 týdny. Následně jsou subjekty převedeny na alternativní formu estrogenu. Na konci 6 týdnů se opakuje třetí a poslední metabolická studie. Všechny subjekty pokračují v léčbě růstovým hormonem v průběhu studijních postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Dívky s Turnerovým syndromem ve věku 10-16 let, které dostávají léčbu růstovým hormonem.

-

Kritéria vyloučení: Systémové onemocnění nebo současná léčba Oxandrolonem. Významná obezita nebo chronické užívání steroidů.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Složení těla
Rychlosti kinetiky celotělových bílkovin
Rychlosti lipolýzy celého těla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny koncentrací IGF-I
Změny plazmatických lipidů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Dokončení studie

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00-136

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit