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Trattamento con estrogeni (orale vs cerotti) nella sindrome di Turner

28 novembre 2017 aggiornato da: Nemours Children's Clinic

Sostituzione degli estrogeni nelle ragazze ipogonadiche trattate con GH: effetti differenziali della modalità di somministrazione degli estrogeni

Lo studio tenta di valutare se il modo di somministrare l'estrogeno, il principale ormone femminile, tramite cerotti o per via orale, influisce sul modo in cui gli estrogeni agiscono nelle ragazze con la sindrome di Turner. Queste sono ragazze molto basse e le cui ovaie non funzionano. Esamineremo i cambiamenti del metabolismo osseo, proteico e dei grassi sotto l'influenza degli estrogeni forniti da un cerotto attraverso la pelle rispetto agli estrogeni assunti per via orale. Questi studi vengono condotti mentre le ragazze stanno assumendo la terapia con GH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ragazze con la sindrome di Turner, di età compresa tra 10 e 16 anni, sono state scelte come popolazione di studio. Lo studio richiede 3 ricoveri notturni presso un Centro di ricerca clinica ricoverato (CRC). Viene eseguito uno studio di riferimento utilizzando traccianti isotopici stabili di leucina, glicerolo e glucosio e prelievi di sangue seriali per misurare il metabolismo delle proteine ​​e dei grassi. La calorimetria indiretta viene utilizzata per misurare i tassi di ossidazione del substrato e il dispendio energetico totale. La scansione DEXA viene utilizzata per misurare la densità minerale ossea e la composizione corporea. Una volta completato lo studio di base, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a ricevere estrogeni per via orale o attraverso un cerotto applicato sulla pelle in dosi crescenti cambiate ogni 2 settimane. Dopo 6 settimane di trattamento con estrogeni viene eseguito un secondo studio metabolico, identico al primo, seguito da un periodo di wash out di 4 settimane. Successivamente, i soggetti passano alla forma alternativa di estrogeni. Al termine delle 6 settimane viene ripetuto un terzo e ultimo studio metabolico. Tutti i soggetti continuano ad assumere l'ormone della crescita durante le procedure dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: ragazze con sindrome di Turner di età compresa tra 10 e 16 anni che stanno ricevendo un trattamento con l'ormone della crescita.

-

Criteri di esclusione: malattia sistemica o trattamento concomitante con Oxandrolone. Obesità significativa o uso cronico di steroidi.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Composizione corporea
Tassi di cinetica proteica di tutto il corpo
Tassi di lipolisi di tutto il corpo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti nelle concentrazioni di IGF-I
Cambiamenti nei lipidi plasmatici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento dello studio

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00-136

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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