Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogenbehandling (Oral vs. Patches) ved Turners syndrom

28. november 2017 opdateret af: Nemours Children's Clinic

Østrogenerstatning hos hypogonadale piger behandlet med GH: Forskellige virkninger af østrogentilførselsmåden

Undersøgelsen forsøger at vurdere, om måden at administrere østrogen på, det vigtigste kvindelige hormon, via plastre eller oralt, påvirker den måde, østrogen virker på hos piger med Turners syndrom. Det er piger, der er meget korte, og hvis æggestokke ikke fungerer. Vi vil undersøge ændringer i knogle-, protein- og fedtstofskiftet under påvirkning af østrogen leveret af et plaster gennem huden kontra østrogen indtaget oralt. Disse undersøgelser udføres, mens pigerne tager GH-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Piger med Turners syndrom i alderen 10-16 år blev valgt som undersøgelsespopulation. Undersøgelsen kræver 3 indlæggelser natten over på et indlagt klinisk forskningscenter (CRC). En baseline undersøgelse udføres ved hjælp af stabile isotopsporere af leucin, glycerol og glukose og serielle blodprøver for at måle protein- og fedtstofskiftet. Indirekte kalorimetri bruges til at måle substratets oxidationshastigheder og det samlede energiforbrug. DEXA-scanning bruges til at måle knoglemineraltæthed og kropssammensætning. Når baseline-undersøgelsen er afsluttet, tildeles forsøgspersonerne tilfældigt til at modtage enten østrogen oralt eller gennem et plaster på huden i stigende doser, der skiftes hver anden uge. Efter 6 ugers østrogenbehandling udføres en anden metabolisk undersøgelse, identisk med den første, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 4 uger. Efterfølgende skiftes forsøgspersonerne til den alternative form for østrogen. Efter 6 uger gentages en tredje og sidste metabolisk undersøgelse. Alle forsøgspersoner fortsætter med at være på væksthormon under hele undersøgelsesprocedurerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Piger med Turners syndrom 10-16 år, som modtager væksthormonbehandling.

-

Udelukkelseskriterier: Systemisk sygdom eller samtidig behandling med Oxandrolone. Betydelig fedme eller kronisk steroidbrug.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kropssammensætning
Hastighed for helkropsproteinkinetik
Hyppigheder af hele kroppens lipolyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i IGF-I koncentrationer
Ændringer i plasmalipider

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Studieafslutning

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2005

Først opslået (Skøn)

1. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-136

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner