Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østrogenbehandling (oral vs. plaster) ved Turners syndrom

28. november 2017 oppdatert av: Nemours Children's Clinic

Østrogenerstatning hos hypogonadale jenter behandlet med GH: Differensielle effekter av modus for østrogentilførsel

Studien forsøker å evaluere om måten å administrere østrogen på, det viktigste kvinnelige hormonet, via plaster eller oralt, påvirker måten østrogen fungerer på hos jenter med Turners syndrom. Dette er jenter som er veldig korte og hvis eggstokker ikke fungerer. Vi vil undersøke endringer i ben-, protein- og fettmetabolismen under påvirkning av østrogen levert av et plaster gjennom huden kontra østrogen tatt oralt. Disse studiene er utført mens jentene tar GH-terapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Jenter med Turners syndrom, i alderen 10-16 år, ble valgt som studiepopulasjon. Studien krever 3 innleggelser over natten til et klinisk forskningssenter (CRC). En baseline-studie er utført ved bruk av stabile isotopsporere av leucin, glyserol og glukose og serieblodprøver for å måle protein- og fettmetabolismen. Indirekte kalorimetri brukes til å måle substratoksidasjonshastigheter og totalt energiforbruk. DEXA-skanning brukes til å måle beinmineraltetthet og kroppssammensetning. Når baseline-studien er fullført, blir forsøkspersonene tilfeldig tildelt enten østrogen oralt eller gjennom et plaster plassert på huden i økende doser endret hver 2. uke. Etter 6 uker med østrogenbehandling utføres en andre metabolsk studie, identisk med den første, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 4 uker. Deretter blir forsøkspersonene byttet til den alternative formen for østrogen. På slutten av 6 uker gjentas en tredje og siste metabolsk studie. Alle forsøkspersoner fortsetter å være på veksthormon gjennom hele studieprosedyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Jenter med Turners syndrom 10-16 år som får veksthormonbehandling.

-

Eksklusjonskriterier: Systemisk sykdom eller samtidig behandling med Oxandrolone. Betydelig fedme eller kronisk steroidbruk.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kroppssammensetning
Hastigheter for hele kroppens proteinkinetikk
Hyppighet av lipolyse i hele kroppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringer i IGF-I-konsentrasjoner
Endringer i plasmalipider

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Studiet fullført

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 17 beta østradiol

3
Abonnere