- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00140998
Østrogenbehandling (oral vs. plaster) ved Turners syndrom
28. november 2017 oppdatert av: Nemours Children's Clinic
Østrogenerstatning hos hypogonadale jenter behandlet med GH: Differensielle effekter av modus for østrogentilførsel
Studien forsøker å evaluere om måten å administrere østrogen på, det viktigste kvinnelige hormonet, via plaster eller oralt, påvirker måten østrogen fungerer på hos jenter med Turners syndrom.
Dette er jenter som er veldig korte og hvis eggstokker ikke fungerer.
Vi vil undersøke endringer i ben-, protein- og fettmetabolismen under påvirkning av østrogen levert av et plaster gjennom huden kontra østrogen tatt oralt.
Disse studiene er utført mens jentene tar GH-terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jenter med Turners syndrom, i alderen 10-16 år, ble valgt som studiepopulasjon.
Studien krever 3 innleggelser over natten til et klinisk forskningssenter (CRC).
En baseline-studie er utført ved bruk av stabile isotopsporere av leucin, glyserol og glukose og serieblodprøver for å måle protein- og fettmetabolismen.
Indirekte kalorimetri brukes til å måle substratoksidasjonshastigheter og totalt energiforbruk.
DEXA-skanning brukes til å måle beinmineraltetthet og kroppssammensetning.
Når baseline-studien er fullført, blir forsøkspersonene tilfeldig tildelt enten østrogen oralt eller gjennom et plaster plassert på huden i økende doser endret hver 2. uke.
Etter 6 uker med østrogenbehandling utføres en andre metabolsk studie, identisk med den første, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 4 uker.
Deretter blir forsøkspersonene byttet til den alternative formen for østrogen.
På slutten av 6 uker gjentas en tredje og siste metabolsk studie.
Alle forsøkspersoner fortsetter å være på veksthormon gjennom hele studieprosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
16
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Jenter med Turners syndrom 10-16 år som får veksthormonbehandling.
-
Eksklusjonskriterier: Systemisk sykdom eller samtidig behandling med Oxandrolone. Betydelig fedme eller kronisk steroidbruk.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Kroppssammensetning
|
Hastigheter for hele kroppens proteinkinetikk
|
Hyppighet av lipolyse i hele kroppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endringer i IGF-I-konsentrasjoner
|
Endringer i plasmalipider
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2001
Studiet fullført
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2005
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kromosomforstyrrelser
- Kjønnskromosomforstyrrelser
- Kjønnskromosomforstyrrelser i kjønnsutvikling
- Syndrom
- Hypogonadisme
- Primær ovarieinsuffisiens
- Overgangsalder, for tidlig
- Turners syndrom
- Gonadal dysgenese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- 00-136
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 17 beta østradiol
-
Bristol-Myers SquibbIkke lenger tilgjengelig
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringTilbakevendende urinveisinfeksjonForente stater
-
NYU Langone HealthFullført
-
Changhai HospitalFullførtKronisk HBV-infeksjon | MedikamentabstinensKina
-
Medical University of ViennaUkjent
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaFullførtVulvar og vaginal atrofiForente stater
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestUkjent
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationUkjent
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekrutteringProstatakreftForente stater
-
Prasco LLCFullførtVulvar og vaginal atrofiForente stater