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Östrogenbehandlung (oral vs. Pflaster) beim Turner-Syndrom

28. November 2017 aktualisiert von: Nemours Children's Clinic

Östrogenersatz bei hypogonadalen Mädchen, die mit Wachstumshormonen behandelt wurden: Unterschiedliche Auswirkungen der Art der Östrogenabgabe

Die Studie versucht herauszufinden, ob die Art und Weise der Verabreichung von Östrogen, dem wichtigsten weiblichen Hormon, über Pflaster oder oral, die Wirkungsweise von Östrogen bei Mädchen mit Turner-Syndrom beeinflusst. Das sind Mädchen, die sehr klein sind und deren Eierstöcke nicht funktionieren. Wir werden Veränderungen im Knochen-, Protein- und Fettstoffwechsel unter dem Einfluss von Östrogen untersuchen, das über ein Pflaster durch die Haut abgegeben wird, im Vergleich zu Östrogen, das oral eingenommen wird. Diese Studien werden durchgeführt, während die Mädchen eine Wachstumshormontherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Studienpopulation wurden Mädchen mit Turner-Syndrom im Alter zwischen 10 und 16 Jahren ausgewählt. Die Studie erfordert 3 Übernachtungen in einem stationären Clinical Research Center (CRC). Eine Basisstudie wird unter Verwendung stabiler Isotopen-Tracer von Leucin, Glycerin und Glucose sowie serieller Blutentnahmen durchgeführt, um den Protein- und Fettstoffwechsel zu messen. Mithilfe der indirekten Kalorimetrie werden die Substratoxidationsraten und der Gesamtenergieaufwand gemessen. Der DEXA-Scan wird zur Messung der Knochenmineraldichte und der Körperzusammensetzung verwendet. Sobald die Basisstudie abgeschlossen ist, erhalten die Probanden nach dem Zufallsprinzip Östrogen entweder oral oder über ein auf die Haut geklebtes Pflaster in steigenden Dosen, die alle zwei Wochen geändert werden. Nach 6 Wochen Östrogenbehandlung wird eine zweite Stoffwechselstudie durchgeführt, die mit der ersten identisch ist, gefolgt von einer Auswaschphase von 4 Wochen. Anschließend werden die Probanden auf die alternative Östrogenform umgestellt. Am Ende der 6 Wochen wird eine dritte und letzte Stoffwechselstudie wiederholt. Alle Probanden erhielten während der gesamten Studiendauer weiterhin Wachstumshormone.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Mädchen mit Turner-Syndrom im Alter von 10 bis 16 Jahren, die eine Wachstumshormonbehandlung erhalten.

-

Ausschlusskriterien: Systemische Erkrankung oder Begleitbehandlung mit Oxandrolon. Erhebliche Fettleibigkeit oder chronischer Steroidkonsum.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Körperzusammensetzung
Raten der Proteinkinetik im gesamten Körper
Raten der Ganzkörperlipolyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen der IGF-I-Konzentrationen
Veränderungen der Plasmalipide

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-136

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