ターナー症候群におけるエストロゲン治療(経口 vs パッチ)
2017年11月28日 更新者:Nemours Children's Clinic
GH治療を受けた性腺機能低下症の少女におけるエストロゲン補充:エストロゲン送達モードの異なる効果
この研究では、主要な女性ホルモンであるエストロゲンをパッチまたは経口で投与する方法が、ターナー症候群の女児におけるエストロゲンの作用に影響を与えるかどうかを評価しようとしている。
これらは背が低く、卵巣が機能していない少女たちです。
私たちは、皮膚に貼付したエストロゲンと経口摂取したエストロゲンの影響による、骨、タンパク質、脂肪の代謝の変化を調べます。
これらの研究は、少女たちがGH療法を受けている間に行われます。
調査の概要
詳細な説明
10歳から16歳までのターナー症候群の少女が研究集団として選ばれました。
この研究には、臨床研究センター(CRC)への3泊の入院が必要です。
ベースライン研究は、ロイシン、グリセロール、グルコースの安定同位体トレーサーと連続採血を使用して実行され、タンパク質と脂肪の代謝を測定します。
間接熱量測定は、基質の酸化速度と総エネルギー消費量を測定するために使用されます。
DEXA スキャンは、骨密度と体組成を測定するために使用されます。
ベースライン研究が完了すると、被験者はエストロゲンを経口投与するか、または2週間ごとに用量を変えて増量しながら皮膚に貼付するパッチを介して投与されるようランダムに割り当てられます。
6週間のエストロゲン治療後、最初と同じ2回目の代謝研究が実施され、その後4週間の洗い流し期間が続きます。
その後、被験者は代替形態のエストロゲンに切り替えられます。
6週間の終わりに、3回目の最後の代謝研究が繰り返されます。
すべての被験者は、研究手順全体を通じて成長ホルモンの投与を受け続けます。
研究の種類
介入
入学
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年~16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
参加基準:成長ホルモン治療を受けている10~16歳のターナー症候群の少女。
-
除外基準:全身性疾患またはオキサンドロロンによる併用治療。 著しい肥満または慢性的なステロイドの使用。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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体組成
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全身のタンパク質動態の速度
|
全身の脂肪分解率
|
二次結果の測定
結果測定 |
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IGF-I濃度の変化
|
血漿脂質の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年1月1日
研究の完了
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00-136
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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