Pregabalin ve studii prodloužení parciálních záchvatů (PREPS EXT)
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Pregabalin u parciálních záchvatů (PREPS) Extension Study: 18měsíční následná otevřená, mezinárodní, multicentrická zkouška doplňkové terapie
Zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost pregabalinu (150 až 600 mg/den) jako doplňkové léčby u pacientů s parciálními záchvaty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
227
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, B-8000
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, Belgie, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
Duffel, Belgie, B-2570
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgie, B-3000
- Pfizer Investigational Site
-
Liege, Belgie, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Tielt, Belgie, B-8700
- Pfizer Investigational Site
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00250
- Pfizer Investigational Site
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Pfizer Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33520
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Francie, 64109
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- Pfizer Investigational Site
-
Grenoble Cedex, Francie, 38043
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille 13, Francie, 13009
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy, Francie, 54000
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Francie, Cedex 06002
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francie, 75019
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Francie, 75651
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 14, Francie, 75674
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Francie, 31043
- Pfizer Investigational Site
-
Tours Cedex, Francie, 37044
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Francie, 59037
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Cedex, Francie, 69694
- Pfizer Investigational Site
-
Marsille, Cedex, Francie, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Cedex, Francie, 35033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 14
-
Paris, Cedex 14, Francie, 75674
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-635
- Pfizer Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-523
- Pfizer Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 27-718
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 00-416
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-957
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-420
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4701-965
- Pfizer Investigational Site
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Pfizer Investigational Site
-
Funchal, Portugalsko, 9000-168
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, Portugalsko
- Pfizer Investigational Site
-
Matosinhos, Portugalsko, 4454-509
- Pfizer Investigational Site
-
Ponta Delgada, Portugalsko, 9500-370
- Pfizer Investigational Site
-
Ponta Delgada, Portugalsko, 9500
- Pfizer Investigational Site
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Pfizer Investigational Site
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8008
- Pfizer Investigational Site
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splnila kritéria pro zařazení/vyloučení pro A0081005
- dokončili 21týdenní studii a prokázali významnou klinickou odpověď a přejí si pokračovat v léčbě
Kritéria vyloučení:
- Mít léčitelnou příčinu záchvatu.
- S progresivní neurologickou nebo systémovou poruchou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoručka
|
Pregabalin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení frekvence záchvatů.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacienti bez záchvatů během každého 3měsíčního období
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Míra odpovědí 50 % během každého 3měsíčního období (podíl pacientů s 50% nebo větším snížením záchvatů).
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Míra odpovědí 75 % během každého 3měsíčního období (podíl pacientů se 75% nebo větším snížením záchvatů).
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
2. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Záchvaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- A0081015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .