Studie hydrochloridu irinotekanu (Campto(R)) a cisplatiny versus etoposid a cisplatina u malobuněčného karcinomu plic
10. února 2010 aktualizováno: Pfizer
Otevřená, randomizovaná multicentrická studie fáze III hydrochloridu irinotekanu (Campto (registrovaný)) a cisplatiny versus etoposid a cisplatina v chemoterapii Naivní pacienti s rozsáhlým onemocněním – malobuněčný karcinom plic
Porovnat účinky hydrochloridu irinotekanu s cisplatinou se „standardním“ režimem etoposid plus cisplatina na celkové přežití u pacientů dosud neléčených chemoterapií s nově diagnostikovaným extenzivním onemocněním – malobuněčným karcinomem plic (ED-SCLC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
485
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Pfizer Investigational Site
-
Cairo, Egypt
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80054
- Pfizer Investigational Site
-
Bobigny, Francie, 93009
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Pfizer Investigational Site
-
Brest, Francie, 29200
- Pfizer Investigational Site
-
Caen Cedex 05, Francie, 14076
- Pfizer Investigational Site
-
Limoges, Francie, 87042
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille Cedex 9, Francie, 13273
- Pfizer Investigational Site
-
Meaux, Francie
- Pfizer Investigational Site
-
Mulhouse, Francie, 68070
- Pfizer Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Francie, 35033
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen Cedex 1, Francie, 76031
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Brieuc, Francie, 22015
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Pierre, Francie, 97448
- Pfizer Investigational Site
-
Villefranche Sur Saone, Francie, 69655
- Pfizer Investigational Site
-
Villejuif, Francie, 94805
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
- Pfizer Investigational Site
-
Breda, Holandsko, 4819 EV
- Pfizer Investigational Site
-
Groningen, Holandsko, 9700 RM
- Pfizer Investigational Site
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Pfizer Investigational Site
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- Pfizer Investigational Site
-
Perugia, Itálie, 06122
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo, 99437
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 14165
- Pfizer Investigational Site
-
Bovenden-Lenglern, Německo, 37120
- Pfizer Investigational Site
-
Ebensfeld, Německo, 96250
- Pfizer Investigational Site
-
Gauting, Německo, 82131
- Pfizer Investigational Site
-
Goettingen, Německo, 37075
- Pfizer Investigational Site
-
Grosshansdorf, Německo, 22927
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 21057
- Pfizer Investigational Site
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Pfizer Investigational Site
-
Hemer, Německo, 58656
- Pfizer Investigational Site
-
Loewenstein, Německo, 74245
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 81675
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 93-509
- Pfizer Investigational Site
-
Otwock, Polsko, 05-400
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Pfizer Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Wels, Rakousko, A-4600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 121356
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow 115 478, Ruská Federace
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 189646
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Pfizer Investigational Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Česká republika, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Olomouc, Česká republika, 775 20
- Pfizer Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Česká republika, 708 52
- Pfizer Investigational Site
-
Prague, Česká republika, 150 06
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 8, Česká republika, 180 81
- Pfizer Investigational Site
-
Usti Nad Labem, Česká republika, 401 13
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, CH-5001
- Pfizer Investigational Site
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- Pfizer Investigational Site
-
Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
- Pfizer Investigational Site
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Pfizer Investigational Site
-
Ch-4101 Bruderholz, Švýcarsko
- Pfizer Investigational Site
-
Thun, Švýcarsko, CH-3600
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný malobuněčný karcinom plic (SCLC)
- Stav výkonu podle WHO: 0, 1
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí radioterapie není povolena s výjimkou kostních metastáz, pokud jsou nově diagnostikovány. Radioterapie není povolena u syndromu duté žíly, doporučuje se použití stentu;
- Žádná předchozí operace na primárním nádoru s výjimkou paliativního účelu (stent pro syndrom vena cava).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
irinotekan 65 mg/m2 den 1 a 8 cisplatina 80 mg/m2 den 1 3týdenní cyklus
|
|
Experimentální: B
|
etoposid 100 mg/m2 1., 2. a 3. den cisplatina 80 mg/m2 1. den 3týdenní cyklus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) pro úplnou analýzu populace (FAP)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí (každé 3 týdny po dobu až 6 měsíců na studijní léčbě a každé 2 měsíce po dobu minimálně 13 měsíců po léčbě ve studii)
|
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
U subjektu, kterému nevypršela platnost, byl čas OS cenzurován k datu posledního kontaktu, o kterém bylo známo, že je naživu.
Kaplan-Meierova metoda byla použita k analýze proměnných trvání a událostí spojených s možnou cenzurou a odhadu mediánu přežití podle léčebných skupin.
Intervaly spolehlivosti pro mediány byly vypočteny pomocí Brookmeyerovy a Crowleyho metody.
|
Výchozí stav k datu úmrtí (každé 3 týdny po dobu až 6 měsíců na studijní léčbě a každé 2 měsíce po dobu minimálně 13 měsíců po léčbě ve studii)
|
|
Celkové přežití pro populaci podle protokolu (PP).
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí (každé 3 týdny po dobu až 6 měsíců na studijní léčbě a každé 2 měsíce po dobu minimálně 13 měsíců po léčbě ve studii)
|
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
U subjektu, kterému nevypršela platnost, byl čas OS cenzurován k datu posledního kontaktu, o kterém bylo známo, že je naživu.
Kaplan-Meierova metoda byla použita k analýze proměnných trvání a událostí spojených s možnou cenzurou a odhadu mediánu přežití podle léčebných skupin.
Intervaly spolehlivosti pro mediány byly vypočteny pomocí Brookmeyerovy a Crowleyho metody.
|
Výchozí stav k datu úmrtí (každé 3 týdny po dobu až 6 měsíců na studijní léčbě a každé 2 měsíce po dobu minimálně 13 měsíců po léčbě ve studii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s celkovou potvrzenou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav k první dokumentaci potvrzené odpovědi (každých 9 týdnů po dobu až 6 měsíců na studijní léčbě a každé 2 měsíce při sledování až do progrese)
|
Objektivní odpověď onemocnění = subjekty s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
PR byla definována jako ≥ 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použily nejdelší rozměry základního součtu.
|
Výchozí stav k první dokumentaci potvrzené odpovědi (každých 9 týdnů po dobu až 6 měsíců na studijní léčbě a každé 2 měsíce při sledování až do progrese)
|
|
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Výchozí stav k první dokumentaci potvrzené odpovědi (každých 9 týdnů po dobu až 6 měsíců na studijní léčbě a každé 2 měsíce při sledování až do progrese)
|
DR byla definována jako čas od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese nádoru.
Kaplan-Meierova metoda byla použita k analýze proměnných trvání a událostí spojených s možnou cenzurou a odhadu mediánu přežití podle léčebných skupin.
Intervaly spolehlivosti pro mediány byly vypočteny pomocí Brookmeyerovy a Crowleyho metody.
|
Výchozí stav k první dokumentaci potvrzené odpovědi (každých 9 týdnů po dobu až 6 měsíců na studijní léčbě a každé 2 měsíce při sledování až do progrese)
|
|
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Výchozí stav k datu progrese (každých 9 týdnů po dobu až 6 měsíců na studijní léčbě a každé 2 měsíce po dobu minimálně 13 měsíců po léčbě ve studii až do progrese)
|
TTP byl definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace progrese nádoru.
Kaplan-Meierova metoda byla použita k analýze proměnných trvání a událostí spojených s možnou cenzurou a odhadu mediánu přežití podle léčebných skupin.
Intervaly spolehlivosti pro mediány byly vypočteny pomocí Brookmeyerovy a Crowleyho metody.
|
Výchozí stav k datu progrese (každých 9 týdnů po dobu až 6 měsíců na studijní léčbě a každé 2 měsíce po dobu minimálně 13 měsíců po léčbě ve studii až do progrese)
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, v každém cyklu (den -1, den 1 cyklu před léčbou), na konci léčby a každé 2 měsíce během sledování
|
Škály EORTC QLQ-C30 zahrnují 5 funkčních škál (fyzickou, roli, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav/QL škálu a 9 škál symptomů: nevolnost a zvracení, bolest, únava, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže.
Všechny stupnice a jednopoložkové míry se pohybují od 0 do 100.
Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, pro globální zdravotní stav/QL představuje vysokou QL (lepší stav pacienta) a pro symptomovou škálu/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů (horší stav pacienta).
|
Výchozí stav, v každém cyklu (den -1, den 1 cyklu před léčbou), na konci léčby a každé 2 měsíce během sledování
|
|
Příznaky související s nádorem (bolest, dušnost, kašel, hemoptýza, hmotnost a užívání opioidních a neopioidních analgetik)
Časové okno: Každé 3 týdny po dobu až 6 měsíců na studijní léčbě
|
Zlepšení ≥ 1 příznaku souvisejícího s nádorem = klinický přínos respondér.
Zlepšení bolesti = snížení o ≥ 1 stupeň National Cancer Institute (NCI) od výchozí hodnoty o ≥ 1 symptom kategorie bolesti NCI, bez zhoršení symptomů bolesti.
Kašel, dušnost a zlepšení hemoptýzy = snížení o ≥ 1 stupeň NCI oproti výchozí hodnotě.
Pozitivní změna hmotnosti o ≥ 5 procent oproti výchozí hodnotě.
Pozitivní spotřeba analgetik = změna od výchozí hodnoty z kategorie opioidů na neopioidní.
|
Každé 3 týdny po dobu až 6 měsíců na studijní léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Etoposid
- Cisplatina
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- XRP4174D-3001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .