小細胞肺がんにおける塩酸イリノテカン (カンプト(R)) およびシスプラチンとエトポシドおよびシスプラチンの比較研究
2010年2月10日 更新者：Pfizer
広範な疾患を持つ未治療の化学療法患者における塩酸イリノテカン（カンプト（登録済み））およびシスプラチンとエトポシドおよびシスプラチンの非盲検無作為多施設第III相研究 - 小細胞肺がん
新たに診断された進展型小細胞肺がん（ED-SCLC）の化学療法歴のない患者を対象に、塩酸イリノテカンとシスプラチンの全生存期間に対する「標準」レジメンのエトポシド＋シスプラチンの効果を比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
485
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40139
- Pfizer Investigational Site
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Perugia、イタリア、06122
- Pfizer Investigational Site
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Alexandria、エジプト
- Pfizer Investigational Site
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Cairo、エジプト
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1091 HA
- Pfizer Investigational Site
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Breda、オランダ、4819 EV
- Pfizer Investigational Site
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Groningen、オランダ、9700 RM
- Pfizer Investigational Site
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Pfizer Investigational Site
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- Pfizer Investigational Site
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Wels、オーストリア、A-4600
- Pfizer Investigational Site
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Aarau、スイス、CH-5001
- Pfizer Investigational Site
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Basel、スイス、CH-4031
- Pfizer Investigational Site
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Bellinzona、スイス、CH-6500
- Pfizer Investigational Site
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Bern、スイス、CH-3010
- Pfizer Investigational Site
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Ch-4101 Bruderholz、スイス
- Pfizer Investigational Site
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Thun、スイス、CH-3600
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08907
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- Pfizer Investigational Site
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Brno-Bohunice、チェコ共和国、625 00
- Pfizer Investigational Site
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Olomouc、チェコ共和国、775 20
- Pfizer Investigational Site
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Ostrava - Poruba、チェコ共和国、708 52
- Pfizer Investigational Site
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Prague、チェコ共和国、150 06
- Pfizer Investigational Site
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Praha 8、チェコ共和国、180 81
- Pfizer Investigational Site
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Usti Nad Labem、チェコ共和国、401 13
- Pfizer Investigational Site
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、ドイツ、14165
- Pfizer Investigational Site
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Bovenden-Lenglern、ドイツ、37120
- Pfizer Investigational Site
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Ebensfeld、ドイツ、96250
- Pfizer Investigational Site
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Gauting、ドイツ、82131
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen、ドイツ、37075
- Pfizer Investigational Site
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Grosshansdorf、ドイツ、22927
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、21057
- Pfizer Investigational Site
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Pfizer Investigational Site
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Hemer、ドイツ、58656
- Pfizer Investigational Site
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Loewenstein、ドイツ、74245
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen、ドイツ、81675
- Pfizer Investigational Site
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Amiens Cedex 1、フランス、80054
- Pfizer Investigational Site
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Bobigny、フランス、93009
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux、フランス、33076
- Pfizer Investigational Site
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Brest、フランス、29200
- Pfizer Investigational Site
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Caen Cedex 05、フランス、14076
- Pfizer Investigational Site
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Limoges、フランス、87042
- Pfizer Investigational Site
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Marseille Cedex 9、フランス、13273
- Pfizer Investigational Site
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Meaux、フランス
- Pfizer Investigational Site
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Mulhouse、フランス、68070
- Pfizer Investigational Site
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Pfizer Investigational Site
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Rennes、フランス、35033
- Pfizer Investigational Site
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Rouen Cedex 1、フランス、76031
- Pfizer Investigational Site
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Saint Brieuc、フランス、22015
- Pfizer Investigational Site
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Saint Etienne、フランス、42055
- Pfizer Investigational Site
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Saint Pierre、フランス、97448
- Pfizer Investigational Site
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Villefranche Sur Saone、フランス、69655
- Pfizer Investigational Site
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Villejuif、フランス、94805
- Pfizer Investigational Site
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Gent、ベルギー、9000
- Pfizer Investigational Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Pfizer Investigational Site
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Liège、ベルギー、4000
- Pfizer Investigational Site
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Lodz、ポーランド、93-509
- Pfizer Investigational Site
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Otwock、ポーランド、05-400
- Pfizer Investigational Site
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Poznan、ポーランド、60-569
- Pfizer Investigational Site
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、121356
- Pfizer Investigational Site
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Moscow 115 478、ロシア連邦
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、189646
- Pfizer Investigational Site
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Taichung、台湾、407
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾、100
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan、台湾
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に証明された小細胞肺がん (SCLC)
- WHOのパフォーマンスステータス：0、1
除外基準:
- 新たに診断された場合の骨転移を除き、以前の放射線治療は許可されません。 大静脈症候群には放射線療法は許可されておらず、ステントが推奨されます。
- 緩和目的（大静脈症候群に対するステント）を除き、原発腫瘍に対する以前の手術は受けていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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イリノテカン 65 mg/m2 1 日目および 8 シスプラチン 80 mg/m2 1 日目 3 週間サイクル
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実験的：B
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エトポシド 100 mg/m2 1 日目、2 日目、3 日目 シスプラチン 80 mg/m2 1 日目 3 週間サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全分析母集団 (FAP) の全生存率 (OS)
時間枠：死亡日までのベースライン（治験治療中は最長6ヵ月間は3週間ごと、治験治療後最低13ヵ月は2ヵ月ごと）
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OSは、ランダム化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
有効期限が切れていない被験者の場合、OS 時間は生存していることがわかった最後の接触日で検閲されました。
カプランマイヤー法を使用して、可能性のある打ち切りに関連する期間とイベントの変数を分析し、治療グループごとの生存中央値を推定しました。
中央値の信頼区間は、ブルックマイヤーおよびクロウリーの方法を使用して計算されました。
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死亡日までのベースライン（治験治療中は最長6ヵ月間は3週間ごと、治験治療後最低13ヵ月は2ヵ月ごと）
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Per Protocol (PP) 集団の全生存率
時間枠：死亡日までのベースライン（治験治療中は最長6ヵ月間は3週間ごと、治験治療後最低13ヵ月は2ヵ月ごと）
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OSは、ランダム化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
有効期限が切れていない被験者の場合、OS 時間は生存していることがわかった最後の接触日で検閲されました。
カプランマイヤー法を使用して、可能性のある打ち切りに関連する期間とイベントの変数を分析し、治療グループごとの生存中央値を推定しました。
中央値の信頼区間は、ブルックマイヤーおよびクロウリーの方法を使用して計算されました。
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死亡日までのベースライン（治験治療中は最長6ヵ月間は3週間ごと、治験治療後最低13ヵ月は2ヵ月ごと）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的に反応が確認された被験者の数
時間枠：ベースラインから確認された奏効の最初の文書化まで（治験治療中は最長 6 か月間は 9 週間ごと、進行までの追跡調査では 2 か月ごと）
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客観的な疾患応答 = 固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) に従って完全応答 (CR) または部分応答 (PR) が確認された被験者。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が 30% 以上減少することと定義されました。
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ベースラインから確認された奏効の最初の文書化まで（治験治療中は最長 6 か月間は 9 週間ごと、進行までの追跡調査では 2 か月ごと）
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応答期間 (DR)
時間枠：ベースラインから確認された奏効の最初の文書化まで（治験治療中は最長 6 か月間は 9 週間ごと、進行までの追跡調査では 2 か月ごと）
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DR は、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録の開始から、客観的な腫瘍進行の最初の記録までの時間として定義されました。
カプランマイヤー法を使用して、可能性のある打ち切りに関連する期間とイベントの変数を分析し、治療グループごとの生存中央値を推定しました。
中央値の信頼区間は、ブルックマイヤーおよびクロウリーの方法を使用して計算されました。
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ベースラインから確認された奏効の最初の文書化まで（治験治療中は最長 6 か月間は 9 週間ごと、進行までの追跡調査では 2 か月ごと）
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腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：進行日までのベースライン（治験治療中は最長 6 か月間は 9 週間ごと、治験治療後進行までの最低 13 か月間は 2 か月ごと）
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TTPは、ランダム化の日から腫瘍進行の最初の記録の日までの時間として定義されました。
カプランマイヤー法を使用して、可能性のある打ち切りに関連する期間とイベントの変数を分析し、治療グループごとの生存中央値を推定しました。
中央値の信頼区間は、ブルックマイヤーおよびクロウリーの方法を使用して計算されました。
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進行日までのベースライン（治験治療中は最長 6 か月間は 9 週間ごと、治験治療後進行までの最低 13 か月間は 2 か月ごと）
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欧州がん研究治療機構 QOL (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースライン、各サイクル（-1日目、治療前のサイクルの1日目）、治療終了時、フォローアップ中は2か月ごと
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EORTC QLQ-C30 スケールには、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態/QL スケール、および 9 つの症状スケール (吐き気と嘔吐、痛み、疲労、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難など。
すべてのスケールと単一項目のメジャーの範囲は 0 から 100 です。
機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表し、全体的な健康状態/QL は、QL が高い (患者の状態が良好である) ことを表し、症状スケール/項目は、症状/問題のレベルが高い (悪化している) ことを表します。患者の状態）。
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ベースライン、各サイクル（-1日目、治療前のサイクルの1日目）、治療終了時、フォローアップ中は2か月ごと
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腫瘍関連の症状（痛み、呼吸困難、咳、喀血、体重、オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の使用）
時間枠：研究治療中は最長 6 か月間 3 週間ごと
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1 つ以上の腫瘍関連症状の改善 = 臨床効果の反応者。
痛みの改善 = 痛みの症状が悪化することなく、NCI 痛みカテゴリーの症状が 1 つ以上あるベースラインから国立がん研究所 (NCI) グレードが 1 つ以上減少。
咳、呼吸困難、喀血の改善 = ベースラインから NCI グレードが 1 以上低下。
プラスの体重変化がベースラインから 5% 以上増加。
陽性の鎮痛薬摂取 = ベースラインからオピオイドから非オピオイドのカテゴリーへの変化。
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研究治療中は最長 6 か月間 3 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月10日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XRP4174D-3001
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