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Étude du chlorhydrate d'irinotécan (Campto(R)) et du cisplatine par rapport à l'étoposide et au cisplatine dans le cancer du poumon à petites cellules

10 février 2010 mis à jour par: Pfizer

Étude ouverte, randomisée, multicentrique de phase III sur le chlorhydrate d'irinotécan (Campto (enregistré)) et le cisplatine versus l'étoposide et le cisplatine chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'une maladie étendue - cancer du poumon à petites cellules

Comparer les effets du chlorhydrate d'irinotécan avec du cisplatine à ceux du régime « standard » étoposide plus cisplatine sur la survie globale, chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (ED-SCLC) nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

485

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • Pfizer Investigational Site
      • Bovenden-Lenglern, Allemagne, 37120
        • Pfizer Investigational Site
      • Ebensfeld, Allemagne, 96250
        • Pfizer Investigational Site
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Allemagne, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 21057
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Pfizer Investigational Site
      • Hemer, Allemagne, 58656
        • Pfizer Investigational Site
      • Loewenstein, Allemagne, 74245
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Egypte
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Amiens Cedex 1, France, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bobigny, France, 93009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, France, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, France, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 05, France, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges, France, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, France, 13273
        • Pfizer Investigational Site
      • Meaux, France
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse, France, 68070
        • Pfizer Investigational Site
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, France, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen Cedex 1, France, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Brieuc, France, 22015
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne, France, 42055
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Pierre, France, 97448
        • Pfizer Investigational Site
      • Villefranche Sur Saone, France, 69655
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 121356
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow 115 478, Fédération Russe
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 189646
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40139
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italie, 06122
        • Pfizer Investigational Site
  • L'Autriche
      • Wels, L'Autriche, A-4600
        • Pfizer Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 HA
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Pays-Bas, 4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RM
        • Pfizer Investigational Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • République tchèque
      • Brno-Bohunice, République tchèque, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, République tchèque, 708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, République tchèque, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, République tchèque, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti Nad Labem, République tchèque, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, CH-5001
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellinzona, Suisse, CH-6500
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Pfizer Investigational Site
      • Ch-4101 Bruderholz, Suisse
        • Pfizer Investigational Site
      • Thun, Suisse, CH-3600
        • Pfizer Investigational Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Taïwan
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) prouvé histologiquement ou cytologiquement
  • Statut de performance OMS : 0, 1

Critère d'exclusion:

  • Aucune radiothérapie antérieure n'est autorisée sauf sur les métastases osseuses nouvellement diagnostiquées. La radiothérapie n'est pas autorisée pour le syndrome de la veine cave, un stent est recommandé ;
  • Pas de chirurgie préalable sur la tumeur primitive sauf à visée palliative (stent pour syndrome de la veine cave).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Irinotecan + cisplatine
irinotécan 65 mg/m2 jours 1 et 8 cisplatine 80 mg/m2 jour 1 cycle de 3 semaines
Expérimental: B
Médicament: Étoposide + cisplatine
étoposide 100 mg/m2 jours 1, 2 et 3 cisplatine 80 mg/m2 jour 1 cycle de 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) pour la population d'analyse complète (FAP)
Délai: Au départ jusqu'à la date du décès (toutes les 3 semaines jusqu'à 6 mois sous traitement à l'étude et tous les 2 mois pendant au moins 13 mois après le traitement à l'étude)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour un sujet n'expirant pas, l'heure du système d'exploitation a été censurée à la dernière date de contact à laquelle il était connu pour être en vie. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour analyser les variables de durée et d'événement associées à une éventuelle censure et estimer les médianes de survie par groupes de traitement. Les intervalles de confiance pour les médianes ont été calculés à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley.
Au départ jusqu'à la date du décès (toutes les 3 semaines jusqu'à 6 mois sous traitement à l'étude et tous les 2 mois pendant au moins 13 mois après le traitement à l'étude)
Survie globale de la population selon le protocole (PP)
Délai: Au départ jusqu'à la date du décès (toutes les 3 semaines jusqu'à 6 mois sous traitement à l'étude et tous les 2 mois pendant au moins 13 mois après le traitement à l'étude)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour un sujet n'expirant pas, l'heure du système d'exploitation a été censurée à la dernière date de contact à laquelle il était connu pour être en vie. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour analyser les variables de durée et d'événement associées à une éventuelle censure et estimer les médianes de survie par groupes de traitement. Les intervalles de confiance pour les médianes ont été calculés à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley.
Au départ jusqu'à la date du décès (toutes les 3 semaines jusqu'à 6 mois sous traitement à l'étude et tous les 2 mois pendant au moins 13 mois après le traitement à l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une réponse globale confirmée
Délai: De base à la première documentation de la réponse confirmée (toutes les 9 semaines jusqu'à 6 mois sur le traitement à l'étude et tous les 2 mois dans le suivi jusqu'à la progression)
Réponse objective de la maladie = sujets avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Une RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Un PR a été défini comme une diminution ≥ 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de base.
De base à la première documentation de la réponse confirmée (toutes les 9 semaines jusqu'à 6 mois sur le traitement à l'étude et tous les 2 mois dans le suivi jusqu'à la progression)
Durée de la réponse (DR)
Délai: De base à la première documentation de la réponse confirmée (toutes les 9 semaines jusqu'à 6 mois sur le traitement à l'étude et tous les 2 mois dans le suivi jusqu'à la progression)
La RD a été définie comme le temps écoulé entre le début de la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) et la première documentation de la progression tumorale objective. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour analyser les variables de durée et d'événement associées à une éventuelle censure et estimer les médianes de survie par groupes de traitement. Les intervalles de confiance pour les médianes ont été calculés à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley.
De base à la première documentation de la réponse confirmée (toutes les 9 semaines jusqu'à 6 mois sur le traitement à l'étude et tous les 2 mois dans le suivi jusqu'à la progression)
Temps jusqu'à progression tumorale (TTP)
Délai: Niveau de référence jusqu'à la date de progression (toutes les 9 semaines jusqu'à 6 mois sur le traitement à l'étude et tous les 2 mois pendant au moins 13 mois après le traitement à l'étude jusqu'à la progression)
Le TTP a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression tumorale. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour analyser les variables de durée et d'événement associées à une éventuelle censure et estimer les médianes de survie par groupes de traitement. Les intervalles de confiance pour les médianes ont été calculés à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley.
Niveau de référence jusqu'à la date de progression (toutes les 9 semaines jusqu'à 6 mois sur le traitement à l'étude et tous les 2 mois pendant au moins 13 mois après le traitement à l'étude jusqu'à la progression)
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ, à chaque cycle (Jour -1, Jour 1 du cycle avant le traitement), à la fin du traitement et tous les 2 mois pendant le suivi
Les échelles EORTC QLQ-C30 comprennent 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), une échelle globale d'état de santé/QL et 9 échelles de symptômes : nausées et vomissements, douleur, fatigue, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, pour l'état de santé global/QL représente un QL élevé (meilleur état du patient) et pour une échelle de symptômes/item représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes (pire état du patient).
Au départ, à chaque cycle (Jour -1, Jour 1 du cycle avant le traitement), à la fin du traitement et tous les 2 mois pendant le suivi
Symptômes liés à la tumeur (douleur, dyspnée, toux, hémoptysie, poids et utilisation d'opioïdes et d'analgésiques non opioïdes)
Délai: Toutes les 3 semaines pendant jusqu'à 6 mois sur le traitement de l'étude
Amélioration de ≥ 1 symptôme lié à la tumeur = répondeur au bénéfice clinique. Amélioration de la douleur = diminution de ≥ 1 grade du National Cancer Institute (NCI) par rapport au départ de ≥ 1 symptôme de la catégorie de douleur NCI, sans aggravation des symptômes de la douleur. Amélioration de la toux, de la dyspnée et de l'hémoptysie = diminution de ≥ 1 grade NCI par rapport au départ. Changement de poids positif ≥ 5 % de gain par rapport au départ. Consommation d'analgésique positive = changement par rapport à la ligne de base de la catégorie des opioïdes à la catégorie des non-opioïdes.
Toutes les 3 semaines pendant jusqu'à 6 mois sur le traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2005

Première publication (Estimation)

2 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XRP4174D-3001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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