Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av irinotekanhydroklorid (Campto(R)) och cisplatin kontra etoposid och cisplatin vid småcellig lungcancer

10 februari 2010 uppdaterad av: Pfizer

Open Label, randomiserad multicenter fas III-studie av irinotekanhydroklorid (Campto (registrerad)) och cisplatin kontra etoposid och cisplatin hos kemoterapinaiva patienter med omfattande sjukdomar - småcellig lungcancer

Att jämföra effekterna av irinotekanhydroklorid med cisplatin med "standard"-kuren etoposid plus cisplatin på total överlevnad, hos kemoterapinaiva patienter med nyligen diagnostiserad omfattande sjukdom-småcellig lungcancer (ED-SCLC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

485

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Egypten
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Pfizer Investigational Site
      • Meaux, Frankrike
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Pfizer Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen Cedex 1, Frankrike, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22015
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Pierre, Frankrike, 97448
        • Pfizer Investigational Site
      • Villefranche Sur Saone, Frankrike, 69655
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06122
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 HA
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Nederländerna, 4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RM
        • Pfizer Investigational Site
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 121356
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow 115 478, Ryska Federationen
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 189646
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Pfizer Investigational Site
      • Ch-4101 Bruderholz, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
      • Thun, Schweiz, CH-3600
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno-Bohunice, Tjeckien, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti Nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Pfizer Investigational Site
      • Bovenden-Lenglern, Tyskland, 37120
        • Pfizer Investigational Site
      • Ebensfeld, Tyskland, 96250
        • Pfizer Investigational Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21057
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Pfizer Investigational Site
      • Hemer, Tyskland, 58656
        • Pfizer Investigational Site
      • Loewenstein, Tyskland, 74245
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
  • Österrike
      • Wels, Österrike, A-4600
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad småcellig lungcancer (SCLC)
  • WHO:s prestationsstatus: 0, 1

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare strålbehandling är tillåten förutom på benmetastaser vid nydiagnos. Strålbehandling är inte tillåten för vena cava syndrom, en stent rekommenderas;
  • Ingen tidigare operation på primärtumören förutom i palliativt syfte (stent för vena cava syndrom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Irinotekan + cisplatin
irinotekan 65 mg/m2 dag 1 och 8 cisplatin 80 mg/m2 dag 1 3 veckors cykel
Experimentell: B
Läkemedel: Etoposid + cisplatin
etoposid 100 mg/m2 dagar 1, 2 och 3 cisplatin 80 mg/m2 dag 1 3 veckors cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) för hela analyspopulationen (FAP)
Tidsram: Baslinje till dödsdatum (var tredje vecka i upp till 6 månader vid studiebehandling och varannan månad i minst 13 månader efter studiebehandling)
OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. För ett ämne som inte löper ut censurerades OS-tiden vid det sista kontaktdatumet som man visste att de var vid liv. Kaplan-Meier-metoden användes för att analysera variabler för varaktighet och händelse associerade med eventuell censur och uppskatta medianöverlevnaden efter behandlingsgrupper. Konfidensintervallen för medianerna beräknades med Brookmeyer och Crowleys metod.
Baslinje till dödsdatum (var tredje vecka i upp till 6 månader vid studiebehandling och varannan månad i minst 13 månader efter studiebehandling)
Total överlevnad för befolkningen per protokoll (PP).
Tidsram: Baslinje till dödsdatum (var tredje vecka i upp till 6 månader vid studiebehandling och varannan månad i minst 13 månader efter studiebehandling)
OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. För ett ämne som inte löper ut censurerades OS-tiden vid det sista kontaktdatumet som man visste att de var vid liv. Kaplan-Meier-metoden användes för att analysera variabler för varaktighet och händelse associerade med eventuell censur och uppskatta medianöverlevnaden efter behandlingsgrupper. Konfidensintervallen för medianerna beräknades med Brookmeyer och Crowleys metod.
Baslinje till dödsdatum (var tredje vecka i upp till 6 månader vid studiebehandling och varannan månad i minst 13 månader efter studiebehandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med övergripande bekräftat svar
Tidsram: Baslinje till första dokumentation av bekräftat svar (var 9:e vecka i upp till 6 månader vid studiebehandling och varannan månad vid uppföljning fram till progression)
Objektivt sjukdomssvar = försökspersoner med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). En CR definierades som försvinnandet av alla målskador. En PR definierades som en ≥ 30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna med baslinjesummans längsta dimensioner som referens.
Baslinje till första dokumentation av bekräftat svar (var 9:e vecka i upp till 6 månader vid studiebehandling och varannan månad vid uppföljning fram till progression)
Duration of Response (DR)
Tidsram: Baslinje till första dokumentation av bekräftat svar (var 9:e vecka i upp till 6 månader vid studiebehandling och varannan månad vid uppföljning fram till progression)
DR definierades som tiden från början av den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression. Kaplan-Meier-metoden användes för att analysera variabler för varaktighet och händelse associerade med eventuell censur och uppskatta medianöverlevnaden efter behandlingsgrupper. Konfidensintervallen för medianerna beräknades med Brookmeyer och Crowleys metod.
Baslinje till första dokumentation av bekräftat svar (var 9:e vecka i upp till 6 månader vid studiebehandling och varannan månad vid uppföljning fram till progression)
Tid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: Baslinje till datum för progression (var 9:e vecka i upp till 6 månader vid studiebehandling och varannan månad i minst 13 månader efter studiebehandling tills progression)
TTP definierades som tiden från datum för randomisering till datum för den första dokumentationen av tumörprogression. Kaplan-Meier-metoden användes för att analysera variabler för varaktighet och händelse associerade med eventuell censur och uppskatta medianöverlevnaden efter behandlingsgrupper. Konfidensintervallen för medianerna beräknades med Brookmeyer och Crowleys metod.
Baslinje till datum för progression (var 9:e vecka i upp till 6 månader vid studiebehandling och varannan månad i minst 13 månader efter studiebehandling tills progression)
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, vid varje cykel (dag -1, dag 1 av cykeln före behandling), i slutet av behandlingen och varannan månad under uppföljningen
EORTC QLQ-C30-skalorna inkluderar 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), en global hälsostatus/QL-skala och 9 symptomskalor: illamående och kräkningar, smärta, trötthet, dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter. Alla skalor och enstaka mått sträcker sig från 0 till 100. En hög poäng för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, för det globala hälsotillståndet/QL representerar ett högt QL (bättre patienttillstånd), och för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem (värre patienttillstånd).
Baslinje, vid varje cykel (dag -1, dag 1 av cykeln före behandling), i slutet av behandlingen och varannan månad under uppföljningen
Tumörrelaterade symtom (smärta, dyspné, hosta, hemoptys, vikt och användning av opioider och icke-opioider analgetika)
Tidsram: Var 3:e vecka i upp till 6 månader på studiebehandling
Förbättring av ≥ 1 tumörrelaterat symptom = klinisk nytta som svarar. Smärtförbättring = minskning med ≥ 1 grad från National Cancer Institute (NCI) från baslinjen på ≥ 1 symptom på NCI-smärtakategori, utan att smärtsymptomen förvärras. Hosta, dyspné och förbättring av hemoptys = minskning med ≥ 1 NCI-grad från baslinjen. Positiv viktförändring ≥ 5 procents ökning från baslinjen. Positiv analgetikakonsumtion = förändring från baslinje från kategorin opioid till icke-opioidkategori.
Var 3:e vecka i upp till 6 månader på studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2005

Första postat (Uppskatta)

2 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XRP4174D-3001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Etoposid + cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera