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Studio dell'irinotecan cloridrato (Campto(R)) e del cisplatino rispetto all'etoposide e al cisplatino nel carcinoma polmonare a piccole cellule

10 febbraio 2010 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase III multicentrico randomizzato in aperto su irinotecan cloridrato (Campto (registrato)) e cisplatino rispetto a etoposide e cisplatino in pazienti naive alla chemioterapia con malattia estesa - carcinoma polmonare a piccole cellule

Confrontare gli effetti dell'irinotecan cloridrato con cisplatino con il regime "standard" etoposide più cisplatino sulla sopravvivenza globale, in pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso di nuova diagnosi (ED-SCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

485

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wels, Austria, A-4600
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Egitto
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121356
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow 115 478, Federazione Russa
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 189646
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 05, Francia, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Pfizer Investigational Site
      • Meaux, Francia
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Pfizer Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen Cedex 1, Francia, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Brieuc, Francia, 22015
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Pierre, Francia, 97448
        • Pfizer Investigational Site
      • Villefranche Sur Saone, Francia, 69655
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14165
        • Pfizer Investigational Site
      • Bovenden-Lenglern, Germania, 37120
        • Pfizer Investigational Site
      • Ebensfeld, Germania, 96250
        • Pfizer Investigational Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 21057
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Pfizer Investigational Site
      • Hemer, Germania, 58656
        • Pfizer Investigational Site
      • Loewenstein, Germania, 74245
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06122
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 HA
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9700 RM
        • Pfizer Investigational Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno-Bohunice, Repubblica Ceca, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Repubblica Ceca, 708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, Repubblica Ceca, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti Nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Pfizer Investigational Site
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Pfizer Investigational Site
      • Ch-4101 Bruderholz, Svizzera
        • Pfizer Investigational Site
      • Thun, Svizzera, CH-3600
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) istologicamente o citologicamente provato
  • Stato delle prestazioni dell'OMS: 0, 1

Criteri di esclusione:

  • Non è consentita alcuna precedente radioterapia se non sulle metastasi ossee di nuova diagnosi. La radioterapia non è consentita per la sindrome della vena cava, si raccomanda uno stent;
  • Nessun precedente intervento chirurgico sul tumore primario se non a scopo palliativo (stent per la sindrome della vena cava).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Irinotecan + cisplatino
irinotecan 65 mg/m2 giorno 1 e 8 cisplatino 80 mg/m2 giorno 1 Ciclo di 3 settimane
Sperimentale: B
Droga: Etoposide + cisplatino
etoposide 100 mg/m2 giorni 1, 2 e 3 cisplatino 80 mg/m2 giorno 1 Ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) per la popolazione dell'analisi completa (FAP)
Lasso di tempo: Basale fino alla data del decesso (ogni 3 settimane per un massimo di 6 mesi durante il trattamento in studio e ogni 2 mesi per un minimo di 13 mesi dopo il trattamento in studio)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per un soggetto non in scadenza, l'ora del sistema operativo è stata censurata nell'ultima data di contatto in cui si sapeva che erano vivi. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per analizzare le variabili di durata ed evento associate a possibili censure e stimare la sopravvivenza mediana per gruppi di trattamento. Gli intervalli di confidenza per le mediane sono stati calcolati utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Basale fino alla data del decesso (ogni 3 settimane per un massimo di 6 mesi durante il trattamento in studio e ogni 2 mesi per un minimo di 13 mesi dopo il trattamento in studio)
Sopravvivenza complessiva per la popolazione Per Protocol (PP).
Lasso di tempo: Basale fino alla data del decesso (ogni 3 settimane per un massimo di 6 mesi durante il trattamento in studio e ogni 2 mesi per un minimo di 13 mesi dopo il trattamento in studio)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per un soggetto non in scadenza, l'ora del sistema operativo è stata censurata nell'ultima data di contatto in cui si sapeva che erano vivi. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per analizzare le variabili di durata ed evento associate a possibili censure e stimare la sopravvivenza mediana per gruppi di trattamento. Gli intervalli di confidenza per le mediane sono stati calcolati utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Basale fino alla data del decesso (ogni 3 settimane per un massimo di 6 mesi durante il trattamento in studio e ogni 2 mesi per un minimo di 13 mesi dopo il trattamento in studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta complessiva confermata
Lasso di tempo: Dal basale alla prima documentazione della risposta confermata (ogni 9 settimane per un massimo di 6 mesi nel trattamento in studio e ogni 2 mesi nel follow-up fino alla progressione)
Risposta obiettiva alla malattia = soggetti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Una CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Un PR è stato definito come una diminuzione ≥ 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale.
Dal basale alla prima documentazione della risposta confermata (ogni 9 settimane per un massimo di 6 mesi nel trattamento in studio e ogni 2 mesi nel follow-up fino alla progressione)
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dal basale alla prima documentazione della risposta confermata (ogni 9 settimane per un massimo di 6 mesi nel trattamento in studio e ogni 2 mesi nel follow-up fino alla progressione)
DR è stato definito come il tempo dall'inizio della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per analizzare le variabili di durata ed evento associate a possibili censure e stimare la sopravvivenza mediana per gruppi di trattamento. Gli intervalli di confidenza per le mediane sono stati calcolati utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Dal basale alla prima documentazione della risposta confermata (ogni 9 settimane per un massimo di 6 mesi nel trattamento in studio e ogni 2 mesi nel follow-up fino alla progressione)
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Basale fino alla data della progressione (ogni 9 settimane per un massimo di 6 mesi durante il trattamento in studio e ogni 2 mesi per un minimo di 13 mesi dopo il trattamento in studio fino alla progressione)
Il TTP è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione del tumore. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per analizzare le variabili di durata ed evento associate a possibili censure e stimare la sopravvivenza mediana per gruppi di trattamento. Gli intervalli di confidenza per le mediane sono stati calcolati utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Basale fino alla data della progressione (ogni 9 settimane per un massimo di 6 mesi durante il trattamento in studio e ogni 2 mesi per un minimo di 13 mesi dopo il trattamento in studio fino alla progressione)
Organizzazione europea per la ricerca e la cura della qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, ad ogni ciclo (Giorno -1, Giorno 1 del ciclo prima del trattamento), alla fine del trattamento e ogni 2 mesi durante il follow-up
Le scale EORTC QLQ-C30 includono 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), una scala dello stato di salute globale/QL e 9 scale dei sintomi: nausea e vomito, dolore, affaticamento, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi vanno da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, per lo stato di salute globale/QL rappresenta un QL alto (migliore stato del paziente) e per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi (peggiore stato di paziente).
Basale, ad ogni ciclo (Giorno -1, Giorno 1 del ciclo prima del trattamento), alla fine del trattamento e ogni 2 mesi durante il follow-up
Sintomi correlati al tumore (dolore, dispnea, tosse, emottisi, peso e uso di analgesici oppioidi e non oppioidi)
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane per un massimo di 6 mesi durante il trattamento in studio
Miglioramento di ≥ 1 sintomo correlato al tumore = risposta al beneficio clinico. Miglioramento del dolore = diminuzione di ≥ 1 grado del National Cancer Institute (NCI) rispetto al basale di ≥ 1 sintomo della categoria del dolore NCI, senza peggioramento dei sintomi del dolore. Miglioramento di tosse, dispnea ed emottisi = diminuzione di ≥ 1 grado NCI rispetto al basale. Variazione di peso positiva ≥ 5% di aumento rispetto al basale. Consumo di analgesici positivo = passaggio dal basale dalla categoria oppioidi a quella non oppioidi.
Ogni 3 settimane per un massimo di 6 mesi durante il trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XRP4174D-3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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