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Untersuchung von Irinotecanhydrochlorid (Campto(R)) und Cisplatin im Vergleich zu Etoposid und Cisplatin bei kleinzelligem Lungenkrebs

10. Februar 2010 aktualisiert von: Pfizer

Offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zu Irinotecanhydrochlorid (Campto (registriert)) und Cisplatin im Vergleich zu Etoposid und Cisplatin bei Chemotherapie-naiven Patienten mit ausgedehnter Erkrankung – kleinzelligem Lungenkrebs

Vergleich der Auswirkungen von Irinotecanhydrochlorid mit Cisplatin mit dem „Standard“-Regime Etoposid plus Cisplatin auf das Gesamtüberleben bei Chemotherapie-naiven Patienten mit neu diagnostiziertem Extensive Disease-Small Cell Lung Cancer (ED-SCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Pfizer Investigational Site
      • Bovenden-Lenglern, Deutschland, 37120
        • Pfizer Investigational Site
      • Ebensfeld, Deutschland, 96250
        • Pfizer Investigational Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 21057
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Pfizer Investigational Site
      • Hemer, Deutschland, 58656
        • Pfizer Investigational Site
      • Loewenstein, Deutschland, 74245
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 05, Frankreich, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Pfizer Investigational Site
      • Meaux, Frankreich
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Pfizer Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen Cedex 1, Frankreich, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22015
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Pierre, Frankreich, 97448
        • Pfizer Investigational Site
      • Villefranche Sur Saone, Frankreich, 69655
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06122
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9700 RM
        • Pfizer Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121356
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow 115 478, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 189646
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Pfizer Investigational Site
      • Ch-4101 Bruderholz, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
      • Thun, Schweiz, CH-3600
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno-Bohunice, Tschechische Republik, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tschechische Republik, 708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, Tschechische Republik, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Tschechische Republik, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti Nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Ägypten
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Wels, Österreich, A-4600
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
  • WHO-Leistungsstatus: 0, 1

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorherige Strahlentherapie ist nicht zulässig, außer bei neu diagnostizierten Knochenmetastasen. Eine Strahlentherapie ist beim Vena-cava-Syndrom nicht erlaubt, ein Stent wird empfohlen;
  • Keine vorherige Operation am Primärtumor, außer zu palliativen Zwecken (Stent bei Vena-cava-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Irinotecan + Cisplatin
Irinotecan 65 mg/m2 Tag 1 und 8 Cisplatin 80 mg/m2 Tag 1 3-wöchiger Zyklus
Experimental: B
Arzneimittel: Etoposid + Cisplatin
Etoposid 100 mg/m2 Tag 1, 2 und 3 Cisplatin 80 mg/m2 Tag 1 3-Wochen-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) für die vollständige Analysepopulation (FAP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Todesdatum (alle 3 Wochen für bis zu 6 Monate unter Studienbehandlung und alle 2 Monate für mindestens 13 Monate nach der Studienbehandlung)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Bei einem Subjekt, das nicht abläuft, wurde die Betriebssystemzeit am letzten Kontaktdatum zensiert, von dem bekannt war, dass es am Leben war. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um Variablen der Dauer und des Ereignisses im Zusammenhang mit einer möglichen Zensur zu analysieren und die mittlere Überlebenszeit nach Behandlungsgruppen abzuschätzen. Die Konfidenzintervalle für die Mediane wurden mit der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Ausgangswert bis zum Todesdatum (alle 3 Wochen für bis zu 6 Monate unter Studienbehandlung und alle 2 Monate für mindestens 13 Monate nach der Studienbehandlung)
Gesamtüberleben für die Pro-Protokoll-Population (PP).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Todesdatum (alle 3 Wochen für bis zu 6 Monate unter Studienbehandlung und alle 2 Monate für mindestens 13 Monate nach der Studienbehandlung)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Bei einem Subjekt, das nicht abläuft, wurde die Betriebssystemzeit am letzten Kontaktdatum zensiert, von dem bekannt war, dass es am Leben war. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um Variablen der Dauer und des Ereignisses im Zusammenhang mit einer möglichen Zensur zu analysieren und die mittlere Überlebenszeit nach Behandlungsgruppen abzuschätzen. Die Konfidenzintervalle für die Mediane wurden mit der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Ausgangswert bis zum Todesdatum (alle 3 Wochen für bis zu 6 Monate unter Studienbehandlung und alle 2 Monate für mindestens 13 Monate nach der Studienbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit insgesamt bestätigter Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur ersten Dokumentation des bestätigten Ansprechens (alle 9 Wochen für bis zu 6 Monate unter Studienbehandlung und alle 2 Monate in der Nachbeobachtung bis zur Progression)
Objektive Krankheitsreaktion = Probanden mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Eine CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Eine PR wurde als eine ≥ 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen herangezogen wurde.
Ausgangswert bis zur ersten Dokumentation des bestätigten Ansprechens (alle 9 Wochen für bis zu 6 Monate unter Studienbehandlung und alle 2 Monate in der Nachbeobachtung bis zur Progression)
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur ersten Dokumentation des bestätigten Ansprechens (alle 9 Wochen für bis zu 6 Monate unter Studienbehandlung und alle 2 Monate in der Nachbeobachtung bis zur Progression)
DR wurde definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um Variablen der Dauer und des Ereignisses im Zusammenhang mit einer möglichen Zensur zu analysieren und die mittlere Überlebenszeit nach Behandlungsgruppen abzuschätzen. Die Konfidenzintervalle für die Mediane wurden mit der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Ausgangswert bis zur ersten Dokumentation des bestätigten Ansprechens (alle 9 Wochen für bis zu 6 Monate unter Studienbehandlung und alle 2 Monate in der Nachbeobachtung bis zur Progression)
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Progression (alle 9 Wochen für bis zu 6 Monate unter Studienbehandlung und alle 2 Monate für mindestens 13 Monate nach der Studienbehandlung bis zur Progression)
TTP wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Tumorprogression definiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um Variablen der Dauer und des Ereignisses im Zusammenhang mit einer möglichen Zensur zu analysieren und die mittlere Überlebenszeit nach Behandlungsgruppen abzuschätzen. Die Konfidenzintervalle für die Mediane wurden mit der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Progression (alle 9 Wochen für bis zu 6 Monate unter Studienbehandlung und alle 2 Monate für mindestens 13 Monate nach der Studienbehandlung bis zur Progression)
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Lebensqualität bei Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert, in jedem Zyklus (Tag -1, Tag 1 des Zyklus vor der Behandlung), am Ende der Behandlung und alle 2 Monate während der Nachuntersuchung
Die EORTC QLQ-C30-Skalen umfassen 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenabhängig, kognitiv, emotional und sozial), eine globale Gesundheitsstatus-/QL-Skala und 9 Symptomskalen: Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Müdigkeit, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten. Alle Skalen und Einzelitem-Kennzahlen reichen von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, für den globalen Gesundheitsstatus/QL stellt sie eine hohe Lebensqualität (besserer Patientenzustand) dar und für eine Symptomskala/einen Punkt stellt sie ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen (schlechter) dar Patientenzustand).
Ausgangswert, in jedem Zyklus (Tag -1, Tag 1 des Zyklus vor der Behandlung), am Ende der Behandlung und alle 2 Monate während der Nachuntersuchung
Tumorbedingte Symptome (Schmerzen, Dyspnoe, Husten, Hämoptyse, Gewicht und die Verwendung von Opioiden und Nicht-Opioid-Analgetika)
Zeitfenster: Alle 3 Wochen für bis zu 6 Monate während der Studienbehandlung
Verbesserung von ≥ 1 tumorbedingten Symptom = Responder mit klinischem Nutzen. Schmerzverbesserung = Abnahme um ≥ 1 Grad des National Cancer Institute (NCI) gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 Symptom der NCI-Schmerzkategorie, ohne Verschlechterung des Schmerzsymptoms. Verbesserung von Husten, Dyspnoe und Hämoptyse = Rückgang um ≥ 1 NCI-Grad gegenüber dem Ausgangswert. Positive Gewichtsveränderung ≥ 5 Prozent Zuwachs gegenüber dem Ausgangswert. Positiver Analgetikakonsum = Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von der Opioid- zur Nicht-Opioid-Kategorie.
Alle 3 Wochen für bis zu 6 Monate während der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XRP4174D-3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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