Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af irinotecanhydrochlorid (Campto(R)) og cisplatin versus etoposid og cisplatin i småcellet lungekræft

10. februar 2010 opdateret af: Pfizer

Open Label, randomiseret multicenter fase III-undersøgelse af irinotecanhydrochlorid (Campto (registreret)) og cisplatin versus etoposid og cisplatin i kemoterapi-naive patienter med omfattende sygdom - småcellet lungekræft

At sammenligne virkningerne af irinotecanhydrochlorid med cisplatin med "standard" kuren etoposid plus cisplatin på den samlede overlevelse hos kemoterapi-naive patienter med nyligt diagnosticeret omfattende sygdom-småcellet lungekræft (ED-SCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow 115 478, Den Russiske Føderation
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 189646
        • Pfizer Investigational Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Egypten
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 05, Frankrig, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Pfizer Investigational Site
      • Meaux, Frankrig
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Pfizer Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen Cedex 1, Frankrig, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22015
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Pierre, Frankrig, 97448
        • Pfizer Investigational Site
      • Villefranche Sur Saone, Frankrig, 69655
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 HA
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9700 RM
        • Pfizer Investigational Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06122
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Pfizer Investigational Site
      • Ch-4101 Bruderholz, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
      • Thun, Schweiz, CH-3600
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno-Bohunice, Tjekkiet, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Pfizer Investigational Site
      • Bovenden-Lenglern, Tyskland, 37120
        • Pfizer Investigational Site
      • Ebensfeld, Tyskland, 96250
        • Pfizer Investigational Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21057
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Pfizer Investigational Site
      • Hemer, Tyskland, 58656
        • Pfizer Investigational Site
      • Loewenstein, Tyskland, 74245
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
  • Østrig
      • Wels, Østrig, A-4600
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist småcellet lungekræft (SCLC)
  • WHO præstationsstatus: 0, 1

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere strålebehandling er tilladt undtagen på knoglemetastaser, når de er nydiagnosticeret. Strålebehandling er ikke tilladt for vena cava syndrom, en stent anbefales;
  • Ingen forudgående operation af den primære tumor undtagen til palliative formål (stent for vena cava syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Irinotecan + cisplatin
irinotecan 65 mg/m2 dag 1 og 8 cisplatin 80 mg/m2 dag 1 3 ugers cyklus
Eksperimentel: B
Medicin: Etoposid + cisplatin
etoposid 100 mg/m2 dag 1, 2 og 3 cisplatin 80 mg/m2 dag 1 3 ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) for den fulde analysepopulation (FAP)
Tidsramme: Baseline til dødsdato (hver 3. uge i op til 6 måneder i undersøgelsesbehandling og hver 2. måned i mindst 13 måneder efter undersøgelsesbehandling)
OS blev defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. For et emne, der ikke udløber, blev OS-tiden censureret på den sidste kontaktdato, hvor man vidste, at de var i live. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at analysere variabler for varighed og hændelse forbundet med mulig censur og estimere medianerne for overlevelse efter behandlingsgrupper. Konfidensintervallerne for medianerne blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowleys metode.
Baseline til dødsdato (hver 3. uge i op til 6 måneder i undersøgelsesbehandling og hver 2. måned i mindst 13 måneder efter undersøgelsesbehandling)
Samlet overlevelse for befolkningen pr. protokol (PP).
Tidsramme: Baseline til dødsdato (hver 3. uge i op til 6 måneder i undersøgelsesbehandling og hver 2. måned i mindst 13 måneder efter undersøgelsesbehandling)
OS blev defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. For et emne, der ikke udløber, blev OS-tiden censureret på den sidste kontaktdato, hvor man vidste, at de var i live. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at analysere variabler for varighed og hændelse forbundet med mulig censur og estimere medianerne for overlevelse efter behandlingsgrupper. Konfidensintervallerne for medianerne blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowleys metode.
Baseline til dødsdato (hver 3. uge i op til 6 måneder i undersøgelsesbehandling og hver 2. måned i mindst 13 måneder efter undersøgelsesbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med samlet bekræftet svar
Tidsramme: Baseline til første dokumentation af bekræftet respons (hver 9. uge i op til 6 måneder på undersøgelsesbehandling og hver 2. måned i opfølgning indtil progression)
Objektiv sygdomsrespons = forsøgspersoner med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). En CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. En PR blev defineret som et fald på ≥ 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i de længste dimensioner af basislinjesummen.
Baseline til første dokumentation af bekræftet respons (hver 9. uge i op til 6 måneder på undersøgelsesbehandling og hver 2. måned i opfølgning indtil progression)
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline til første dokumentation af bekræftet respons (hver 9. uge i op til 6 måneder på undersøgelsesbehandling og hver 2. måned i opfølgning indtil progression)
DR blev defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for objektiv tumorprogression. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at analysere variabler for varighed og hændelse forbundet med mulig censur og estimere medianerne for overlevelse efter behandlingsgrupper. Konfidensintervallerne for medianerne blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowleys metode.
Baseline til første dokumentation af bekræftet respons (hver 9. uge i op til 6 måneder på undersøgelsesbehandling og hver 2. måned i opfølgning indtil progression)
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Baseline til dato for progression (hver 9. uge i op til 6 måneder i undersøgelsesbehandling og hver 2. måned i minimum 13 måneder efter undersøgelsesbehandling indtil progression)
TTP blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for tumorprogression. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at analysere variabler for varighed og hændelse forbundet med mulig censur og estimere medianerne for overlevelse efter behandlingsgrupper. Konfidensintervallerne for medianerne blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowleys metode.
Baseline til dato for progression (hver 9. uge i op til 6 måneder i undersøgelsesbehandling og hver 2. måned i minimum 13 måneder efter undersøgelsesbehandling indtil progression)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, ved hver cyklus (dag -1, dag 1 i cyklus før behandling), ved afslutningen af ​​behandlingen og hver 2. måned under opfølgningen
EORTC QLQ-C30 skalaerne inkluderer 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), en global sundhedsstatus/QL skala og 9 symptomskalaer: kvalme og opkastning, smerter, træthed, dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder. Alle skalaer og enkeltelementmål spænder fra 0 til 100. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, for den globale sundhedsstatus/QL repræsenterer en høj QL (bedre patienttilstand), og for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer (værre patienttilstand).
Baseline, ved hver cyklus (dag -1, dag 1 i cyklus før behandling), ved afslutningen af ​​behandlingen og hver 2. måned under opfølgningen
Tumorrelaterede symptomer (smerte, dyspnø, hoste, hæmoptyse, vægt og brug af opioider og ikke-opioider analgetika)
Tidsramme: Hver 3. uge i op til 6 måneder på studiebehandling
Forbedring af ≥ 1 tumorrelateret symptom = klinisk fordel responder. Smerteforbedring = fald på ≥ 1 National Cancer Institute (NCI)-grad fra baseline på ≥ 1 symptom på NCI-smertekategori, uden at smertesymptomerne forværres. Forbedring af hoste, dyspnø og hæmoptyse = fald på ≥ 1 NCI-grad fra baseline. Positiv vægtændring ≥ 5 procents stigning fra baseline. Positivt smertestillende forbrug = ændring fra baseline fra opioid til non-opioid kategori.
Hver 3. uge i op til 6 måneder på studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

2. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XRP4174D-3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner