Estudio de clorhidrato de irinotecán (Campto(R)) y cisplatino versus etopósido y cisplatino en cáncer de pulmón de células pequeñas
10 de febrero de 2010 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado y abierto de clorhidrato de irinotecán (Campto (registrado)) y cisplatino frente a etopósido y cisplatino en pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia con enfermedad extensa: cáncer de pulmón de células pequeñas
Comparar los efectos del clorhidrato de irinotecán con cisplatino con el régimen "estándar" de etopósido más cisplatino sobre la supervivencia general, en pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia con diagnóstico reciente de cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad extensa (CPCP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
485
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemania, 14165
- Pfizer Investigational Site
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Bovenden-Lenglern, Alemania, 37120
- Pfizer Investigational Site
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Ebensfeld, Alemania, 96250
- Pfizer Investigational Site
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Gauting, Alemania, 82131
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen, Alemania, 37075
- Pfizer Investigational Site
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Grosshansdorf, Alemania, 22927
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 21057
- Pfizer Investigational Site
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Pfizer Investigational Site
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Hemer, Alemania, 58656
- Pfizer Investigational Site
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Loewenstein, Alemania, 74245
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Alemania, 81675
- Pfizer Investigational Site
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Wels, Austria, A-4600
- Pfizer Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Alexandria, Egipto
- Pfizer Investigational Site
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Cairo, Egipto
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, España, 08907
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 121356
- Pfizer Investigational Site
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Moscow 115 478, Federación Rusa
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 189646
- Pfizer Investigational Site
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Pfizer Investigational Site
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Bobigny, Francia, 93009
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Pfizer Investigational Site
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Brest, Francia, 29200
- Pfizer Investigational Site
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Caen Cedex 05, Francia, 14076
- Pfizer Investigational Site
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Limoges, Francia, 87042
- Pfizer Investigational Site
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Marseille Cedex 9, Francia, 13273
- Pfizer Investigational Site
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Meaux, Francia
- Pfizer Investigational Site
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Mulhouse, Francia, 68070
- Pfizer Investigational Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Pfizer Investigational Site
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Rennes, Francia, 35033
- Pfizer Investigational Site
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Rouen Cedex 1, Francia, 76031
- Pfizer Investigational Site
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Saint Brieuc, Francia, 22015
- Pfizer Investigational Site
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Saint Etienne, Francia, 42055
- Pfizer Investigational Site
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Saint Pierre, Francia, 97448
- Pfizer Investigational Site
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Villefranche Sur Saone, Francia, 69655
- Pfizer Investigational Site
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Villejuif, Francia, 94805
- Pfizer Investigational Site
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Bologna, Italia, 40139
- Pfizer Investigational Site
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Perugia, Italia, 06122
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
- Pfizer Investigational Site
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Breda, Países Bajos, 4819 EV
- Pfizer Investigational Site
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Groningen, Países Bajos, 9700 RM
- Pfizer Investigational Site
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Pfizer Investigational Site
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Pfizer Investigational Site
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Lodz, Polonia, 93-509
- Pfizer Investigational Site
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Otwock, Polonia, 05-400
- Pfizer Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60-569
- Pfizer Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Pfizer Investigational Site
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Brno-Bohunice, República Checa, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Pfizer Investigational Site
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Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52
- Pfizer Investigational Site
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Prague, República Checa, 150 06
- Pfizer Investigational Site
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Praha 8, República Checa, 180 81
- Pfizer Investigational Site
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Usti Nad Labem, República Checa, 401 13
- Pfizer Investigational Site
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Aarau, Suiza, CH-5001
- Pfizer Investigational Site
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Basel, Suiza, CH-4031
- Pfizer Investigational Site
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Bellinzona, Suiza, CH-6500
- Pfizer Investigational Site
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Bern, Suiza, CH-3010
- Pfizer Investigational Site
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Ch-4101 Bruderholz, Suiza
- Pfizer Investigational Site
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Thun, Suiza, CH-3600
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 407
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 100
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwán
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan, Taiwán
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) probado histológica o citológicamente
- Estado funcional de la OMS: 0, 1
Criterio de exclusión:
- No se permite radioterapia previa salvo en metástasis óseas de nuevo diagnóstico. La radioterapia no está permitida para el síndrome de vena cava, se recomienda un stent;
- Sin cirugía previa sobre el tumor primario salvo con finalidad paliativa (stent para síndrome de vena cava).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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irinotecán 65 mg/m2 día 1 y 8 cisplatino 80 mg/m2 día 1 ciclo de 3 semanas
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Experimental: B
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etopósido 100 mg/m2 días 1, 2 y 3 cisplatino 80 mg/m2 día 1 ciclo de 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS) para la población de análisis completa (FAP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la muerte (cada 3 semanas durante un máximo de 6 meses en el tratamiento del estudio y cada 2 meses durante un mínimo de 13 meses después del tratamiento del estudio)
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La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para un sujeto que no caduca, la hora del sistema operativo se censuró en la última fecha de contacto en la que se sabía que estaba vivo.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para analizar las variables de duración y evento asociadas a la posible censura y estimar las medianas de supervivencia por grupos de tratamiento.
Los intervalos de confianza para las medianas se calcularon utilizando el método de Brookmeyer y Crowley.
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Línea de base hasta la fecha de la muerte (cada 3 semanas durante un máximo de 6 meses en el tratamiento del estudio y cada 2 meses durante un mínimo de 13 meses después del tratamiento del estudio)
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Supervivencia general para la población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la muerte (cada 3 semanas durante un máximo de 6 meses en el tratamiento del estudio y cada 2 meses durante un mínimo de 13 meses después del tratamiento del estudio)
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La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para un sujeto que no caduca, la hora del sistema operativo se censuró en la última fecha de contacto en la que se sabía que estaba vivo.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para analizar las variables de duración y evento asociadas a la posible censura y estimar las medianas de supervivencia por grupos de tratamiento.
Los intervalos de confianza para las medianas se calcularon utilizando el método de Brookmeyer y Crowley.
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Línea de base hasta la fecha de la muerte (cada 3 semanas durante un máximo de 6 meses en el tratamiento del estudio y cada 2 meses durante un mínimo de 13 meses después del tratamiento del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con respuesta general confirmada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera documentación de respuesta confirmada (cada 9 semanas durante un máximo de 6 meses en el tratamiento del estudio y cada 2 meses en el seguimiento hasta la progresión)
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Respuesta objetiva de la enfermedad = sujetos con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) confirmada de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Una RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Una RP se definió como una disminución ≥ 30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas basales.
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Desde el inicio hasta la primera documentación de respuesta confirmada (cada 9 semanas durante un máximo de 6 meses en el tratamiento del estudio y cada 2 meses en el seguimiento hasta la progresión)
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Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera documentación de respuesta confirmada (cada 9 semanas durante un máximo de 6 meses en el tratamiento del estudio y cada 2 meses en el seguimiento hasta la progresión)
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DR se definió como el tiempo desde el inicio de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para analizar las variables de duración y evento asociadas a la posible censura y estimar las medianas de supervivencia por grupos de tratamiento.
Los intervalos de confianza para las medianas se calcularon utilizando el método de Brookmeyer y Crowley.
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Desde el inicio hasta la primera documentación de respuesta confirmada (cada 9 semanas durante un máximo de 6 meses en el tratamiento del estudio y cada 2 meses en el seguimiento hasta la progresión)
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Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de progresión (cada 9 semanas durante un máximo de 6 meses en el tratamiento del estudio y cada 2 meses durante un mínimo de 13 meses después del tratamiento del estudio hasta la progresión)
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TTP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para analizar las variables de duración y evento asociadas a la posible censura y estimar las medianas de supervivencia por grupos de tratamiento.
Los intervalos de confianza para las medianas se calcularon utilizando el método de Brookmeyer y Crowley.
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Línea de base hasta la fecha de progresión (cada 9 semanas durante un máximo de 6 meses en el tratamiento del estudio y cada 2 meses durante un mínimo de 13 meses después del tratamiento del estudio hasta la progresión)
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Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Al inicio, en cada ciclo (Día -1, Día 1 del ciclo antes del tratamiento), al final del tratamiento y cada 2 meses durante el seguimiento
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Las escalas EORTC QLQ-C30 incluyen 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), una escala de estado de salud global/QL y 9 escalas de síntomas: náuseas y vómitos, dolor, fatiga, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento van de 0 a 100.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, para el estado de salud global/CV representa una CV alta (mejor estado del paciente), y para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas (peor estado del paciente).
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Al inicio, en cada ciclo (Día -1, Día 1 del ciclo antes del tratamiento), al final del tratamiento y cada 2 meses durante el seguimiento
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Síntomas relacionados con el tumor (dolor, disnea, tos, hemoptisis, peso y uso de analgésicos opioides y no opioides)
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas durante un máximo de 6 meses en el tratamiento del estudio
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Mejoría de ≥ 1 síntoma relacionado con el tumor = respuesta al beneficio clínico.
Mejoría del dolor = disminución de ≥ 1 grado del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) desde el inicio de ≥ 1 síntoma de la categoría de dolor del NCI, sin empeoramiento de los síntomas del dolor.
Mejora de la tos, la disnea y la hemoptisis = disminución de ≥ 1 grado NCI desde el inicio.
Cambio de peso positivo ≥ 5 por ciento de aumento desde el inicio.
Consumo analgésico positivo = cambio desde el inicio de la categoría de opiáceos a no opiáceos.
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Cada 3 semanas durante un máximo de 6 meses en el tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
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- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Etopósido
- Cisplatino
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- XRP4174D-3001
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