Léčba rosiglitazonem (Avandia®) u HIV: Jeho účinek na krevní cévy
8. prosince 2009 aktualizováno: University of British Columbia
Účinek rosiglitazon maleátu (Avandia®) na tloušťku karotidové intimy, reaktivitu brachiální tepny, metabolismus glukózy, koncentraci lipidů v krvi, distribuci tělesného tuku a biochemické markery kardiovaskulárního rizika u pacientů s metabolickým syndromem HIV
Tato studie bude studovat účinek rosiglitazonu na progresi aterosklerózy (kornatění krevních cév) prostřednictvím zlepšení metabolismu cukrů a tuků (stavba těla, odbourávání a vylučování cukrů a tuků).
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: první skupina dostane 8 mg studovaného léku a druhá skupina dostane placebo, i když ani jedna skupina nebude vědět, jakou formulaci dostává. Studie bude obě skupiny sledovat po dobu jednoho roku, během kterého bude měřit změny ve složení a aktivitě krevních cév, metabolismu cukrů, koncentraci krevního tuku a distribuci tělesného tuku. Tato jednomístná studie má za cíl zapsat 50 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní
- Mezi 30 a 70 lety
- Zvýšená hladina tuku v krvi
- na dvou nebo více anti-HIV lécích po dobu nejméně 12 měsíců v řadě a je nepravděpodobné, že by během studie změnily anti-HIV terapii
- Stabilní režim po dobu nejméně 6 měsíců u žen užívajících perorální antikoncepci nebo hormonální substituci
- Na stabilním režimu po dobu nejméně 6 měsíců u mužů na substituci testosteronu
- Pokud užíváte nevirapin, na terapii po dobu nejméně 3 měsíců se stabilními jaterními testy
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Nekontrolovaná hypertenze nebo klinické známky srdečního selhání
- Jakékoli závažné zdravotní stavy, včetně aktivního stavu definujícího AIDS, pankreatitidy nebo hepatitidy během 6 měsíců před studií
- Laboratorní abnormality (viz zkoušející)
- Na látkách snižujících lipidy, inzulínu, anabolických steroidech (kromě testosteronu v substitučních dávkách), perorálních kortikosteroidech ve vyšších než substitučních dávkách nebo růstových hormonech
- Anamnéza jaterní reakce nebo závažného edému spojeného se současným podáváním thiazolidindionu
- Anamnéza přecitlivělosti na thiazolidindion
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
První skupina dostane 8 mg studovaného léku (rosiglitazonu).
|
Viz Podrobný popis.
|
|
Komparátor placeba: 2
Druhá skupina dostane placebo.
|
Viz podrobný popis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tloušťka karotidové intimy (IMT)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v metabolismu glukózy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změny koncentrací krevních lipidů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změny C-reaktivního proteinu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změny v předzánětlivých cytokinech (MCP-1, IL-6) a adipocytokinech (RBP-4, adiponektin)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P02-0086
- CTN 178
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .