Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rosiglitazon (Avandia®) behandling ved HIV: Dens effekt på blodkar

8. desember 2009 oppdatert av: University of British Columbia

Effekten av Rosiglitazon Maleate (Avandia®) på Carotid Intima Media Thickness, Brachial Arterie Reaktivitet, glukosemetabolisme, blodlipidkonsentrasjoner, kroppsfettfordeling og biokjemiske markører for kardiovaskulær risiko hos pasienter med HIV-metabolsk syndrom

Denne studien vil studere effekten av rosiglitazon på progresjonen av aterosklerose (herding av blodkar) gjennom forbedringer av sukker- og fettmetabolismen (kroppsoppbygging, nedbrytning og utskillelse av sukker og fett).

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: den første gruppen vil motta 8 mg av studiemedisinen og den andre gruppen vil bli gitt placebo, selv om ingen av gruppene vil vite hvilken formulering de får. Studien vil følge begge gruppene i ett år, hvor den vil måle endringer i blodkarsammensetning og aktivitet, sukkermetabolisme, konsentrasjon av blodfett og kroppsfettfordeling. Denne enkeltstedsstudien tar sikte på å registrere 50 deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv
  • Mellom 30 og 70 år
  • Forhøyede nivåer av fett i blodet
  • På to eller flere anti-HIV-medisiner i minst 12 måneder på rad og vil sannsynligvis ikke endre anti-HIV-behandling i løpet av studien
  • På stabilt regime i minst 6 måneder for kvinner som tar p-piller eller hormonerstatning
  • På en stabil diett i minst 6 måneder for menn på testosteronerstatning
  • Hvis du tar nevirapin, på behandling i minst 3 måneder med stabile leverfunksjonstester

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Ukontrollert hypertensjon eller kliniske tegn på hjertesvikt
  • Alle alvorlige medisinske tilstander, inkludert en aktiv AIDS-definerende tilstand, pankreatitt eller hepatitt innen 6 måneder før studien
  • Laboratorieavvik (se etterforsker)
  • På lipidsenkende midler, insulin, anabole steroider (unntatt testosteron i erstatningsdoser), orale kortikosteroider i høyere doser enn erstatningsdoser, eller veksthormoner
  • Anamnese med leverreaksjon eller alvorlig ødem assosiert med gjeldende tiazolidindion
  • Anamnese med overfølsomhet overfor tiazolidindion

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Den første gruppen vil få 8 mg av studiemedikamentet (rosiglitazon).
Legemiddel: Rosiglitazon maleat
Se detaljert beskrivelse.
Placebo komparator: 2
Den andre gruppen vil få placebo.
Legemiddel: Placebo
Se detaljert beskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Carotis intima media thickness (IMT)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i glukosemetabolismen
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i konsentrasjoner av blodlipider
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i pre-inflammatoriske cytokiner (MCP-1, IL-6) og adipocytokiner (RBP-4, adiponectin)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P02-0086
  • CTN 178

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Rosiglitazon maleat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere