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Tratamiento con rosiglitazona (Avandia®) en el VIH: su efecto sobre los vasos sanguíneos

8 de diciembre de 2009 actualizado por: University of British Columbia

Efecto del maleato de rosiglitazona (Avandia®) sobre el grosor de la íntima media carotídea, la reactividad de la arteria braquial, el metabolismo de la glucosa, las concentraciones de lípidos en sangre, la distribución de la grasa corporal y los marcadores bioquímicos de riesgo cardiovascular en pacientes con síndrome metabólico por VIH

Este ensayo estudiará el efecto de la rosiglitazona en la progresión de la aterosclerosis (endurecimiento de los vasos sanguíneos) a través de mejoras en el metabolismo del azúcar y las grasas (acumulación corporal, degradación y excreción de azúcar y grasa).

Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: el primer grupo recibirá 8 mg del fármaco del estudio y el segundo grupo recibirá un placebo, aunque ninguno de los grupos sabrá qué formulación está recibiendo. El estudio seguirá a ambos grupos durante un año, durante el cual medirá los cambios en la composición y actividad de los vasos sanguíneos, el metabolismo del azúcar, la concentración de grasa en la sangre y la distribución de la grasa corporal. Este estudio de un solo sitio tiene como objetivo inscribir a 50 participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • seropositivo
  • Entre 30 y 70 años de edad
  • Niveles elevados de grasa en la sangre
  • Tomando dos o más medicamentos contra el VIH durante al menos 12 meses seguidos y es poco probable que cambie la terapia contra el VIH durante el estudio
  • En régimen estable durante al menos 6 meses para mujeres que toman agentes anticonceptivos orales o reemplazo hormonal
  • En un régimen estable durante al menos 6 meses para hombres en reemplazo de testosterona
  • Si toma nevirapina, en terapia durante al menos 3 meses con pruebas de función hepática estables

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia
  • Diabetes mal controlada
  • Hipertensión no controlada o evidencia clínica de insuficiencia cardíaca
  • Cualquier afección médica grave, incluida una afección definitoria activa del SIDA, pancreatitis o hepatitis en los 6 meses anteriores al estudio
  • Anomalías de laboratorio (ver investigador)
  • Con agentes reductores de lípidos, insulina, esteroides anabólicos (excepto testosterona en dosis de reemplazo), corticosteroides orales en dosis mayores que las de reemplazo u hormonas de crecimiento
  • Antecedentes de reacción hepática o edema grave asociado con la tiazolidinediona actual
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la tiazolidinediona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
El primer grupo recibirá 8 mg del fármaco del estudio (rosiglitazona).
Droga: Maleato de rosiglitazona
Ver descripción detallada.
Comparador de placebos: 2
El segundo grupo recibirá un placebo.
Droga: Placebo
Ver descripción detallada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grosor de la íntima media carotídea (IMT)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambios en las concentraciones de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambios en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambios en las citoquinas preinflamatorias (MCP-1, IL-6) y adipocitoquinas (RBP-4, adiponectina)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P02-0086
  • CTN 178

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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