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罗格列酮 (Avandia®) 治疗 HIV：它对血管的影响

2009年12月8日 更新者：University of British Columbia

马来酸罗格列酮 (Avandia®) 对 HIV 代谢综合征患者的颈动脉内膜中层厚度、肱动脉反应性、葡萄糖代谢、血脂浓度、体脂分布和心血管风险生化标志物的影响

该试验将研究罗格列酮通过改善糖和脂肪代谢（糖和脂肪的身体形成、分解和排泄）对动脉粥样硬化（血管硬化）进展的影响。

参与者将被随机分配到两组中的一组：第一组将接受 8 毫克的研究药物，第二组将接受安慰剂，但两组都不知道他们接受的是哪种制剂。 该研究将对两组进行为期一年的跟踪，在此期间，它将测量血管成分和活动、糖代谢、血脂浓度和体脂分布的变化。 这项单点研究旨在招募 50 名参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HIV阳性
  • 30至70岁
  • 血液中脂肪含量升高
  • 连续至少 12 个月服用两种或多种抗 HIV 药物，并且在研究期间不太可能改变抗 HIV 治疗
  • 服用口服避孕药或激素替代药物的女性接受至少 6 个月的稳定治疗
  • 接受睾酮替代治疗的男性至少 6 个月的稳定治疗方案
  • 如果服用奈韦拉平，治疗至少 3 个月且肝功能检查稳定

排除标准：

  • 怀孕和哺乳
  • 糖尿病控制不佳
  • 不受控制的高血压或心力衰竭的临床证据
  • 任何严重的医疗状况，包括在研究前 6 个月内的活动性艾滋病定义状况、胰腺炎或肝炎
  • 实验室异常（见研究者）
  • 使用降脂药、胰岛素、合成代谢类固醇（替代剂量的睾酮除外）、大于替代剂量的口服皮质类固醇或生长激素
  • 与当前噻唑烷二酮相关的肝脏反应或严重水肿史
  • 对噻唑烷二酮过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
第一组将接受 8 毫克的研究药物（罗格列酮）。
药品：马来酸罗格列酮
见详细说明。
安慰剂比较：2个
第二组将给予安慰剂。
药品：安慰剂
见详细说明。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
颈动脉内膜中层厚度 (IMT)
大体时间：1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
葡萄糖代谢的变化
大体时间：1年
1年
血脂浓度的变化
大体时间：1年
1年
C反应蛋白的变化
大体时间：1年
1年
炎症前细胞因子（MCP-1、IL-6）和脂肪细胞因子（RBP-4、脂联素）的变化
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月31日

首次发布 (估计)

2005年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月8日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P02-0086
  • CTN 178

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