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Rosiglitazon (Avandia®)-Behandlung bei HIV: Seine Wirkung auf Blutgefäße

8. Dezember 2009 aktualisiert von: University of British Columbia

Wirkung von Rosiglitazonmaleat (Avandia®) auf die Dicke der Karotis-Intima-Media, die Reaktivität der Arteria brachialis, den Glukosestoffwechsel, die Blutfettkonzentrationen, die Körperfettverteilung und biochemische Marker des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit dem metabolischen HIV-Syndrom

In dieser Studie wird die Wirkung von Rosiglitazon auf das Fortschreiten der Arteriosklerose (Verhärtung der Blutgefäße) durch Verbesserungen des Zucker- und Fettstoffwechsels (Aufbau, Abbau und Ausscheidung von Zucker und Fett im Körper) untersucht.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Die erste Gruppe erhält 8 mg des Studienmedikaments und die zweite Gruppe erhält ein Placebo, wobei keine Gruppe weiß, welche Formulierung sie erhält. Die Studie wird beide Gruppen ein Jahr lang begleiten und dabei Veränderungen in der Zusammensetzung und Aktivität der Blutgefäße, dem Zuckerstoffwechsel, der Blutfettkonzentration und der Körperfettverteilung messen. Diese Single-Site-Studie zielt darauf ab, 50 Teilnehmer einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Zwischen 30 und 70 Jahren
  • Erhöhte Blutfettwerte
  • Nehmen Sie mindestens 12 Monate hintereinander zwei oder mehr Anti-HIV-Medikamente ein und es ist unwahrscheinlich, dass sich die Anti-HIV-Therapie während der Studie ändert
  • Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva oder Hormonersatzmittel einnehmen, muss die Behandlung mindestens 6 Monate lang stabil sein
  • Eine stabile Kur für mindestens 6 Monate für Männer mit Testosteronersatz
  • Bei Einnahme von Nevirapin mindestens 3-monatige Therapie mit stabilen Leberfunktionstests

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schlecht kontrollierter Diabetes
  • Unkontrollierte Hypertonie oder klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz
  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen, einschließlich einer aktiven AIDS-definierenden Erkrankung, Pankreatitis oder Hepatitis innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
  • Laboranomalien (siehe Prüfer)
  • Auf lipidsenkende Mittel, Insulin, anabole Steroide (außer Testosteron in Ersatzdosen), orale Kortikosteroide in höheren als den Ersatzdosen oder Wachstumshormone
  • Vorgeschichte von Leberreaktionen oder schweren Ödemen im Zusammenhang mit der aktuellen Thiazolidindion-Therapie
  • Überempfindlichkeit gegen Thiazolidindion in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die erste Gruppe erhält 8 mg des Studienmedikaments (Rosiglitazon).
Arzneimittel: Rosiglitazonmaleat
Siehe detaillierte Beschreibung.
Placebo-Komparator: 2
Die zweite Gruppe erhält ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Siehe detaillierte Beschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der Blutfettkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen im C-reaktiven Protein
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der präinflammatorischen Zytokine (MCP-1, IL-6) und Adipozytokine (RBP-4, Adiponektin)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02-0086
  • CTN 178

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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