Trattamento con Rosiglitazone (Avandia®) nell'HIV: il suo effetto sui vasi sanguigni
8 dicembre 2009 aggiornato da: University of British Columbia
Effetto del rosiglitazone maleato (Avandia®) sullo spessore dell'intima media carotidea, sulla reattività dell'arteria brachiale, sul metabolismo del glucosio, sulle concentrazioni dei lipidi nel sangue, sulla distribuzione del grasso corporeo e sui marcatori biochimici del rischio cardiovascolare nei pazienti con sindrome metabolica dell'HIV
Questo studio studierà l'effetto del rosiglitazone sulla progressione dell'aterosclerosi (indurimento dei vasi sanguigni) attraverso miglioramenti del metabolismo degli zuccheri e dei grassi (accumulo corporeo, scomposizione ed escrezione di zuccheri e grassi).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il primo gruppo riceverà 8 mg del farmaco in studio e il secondo gruppo riceverà un placebo, sebbene nessuno dei due gruppi saprà quale formulazione stanno ricevendo. Lo studio seguirà entrambi i gruppi per un anno, durante il quale misurerà i cambiamenti nella composizione e nell'attività dei vasi sanguigni, il metabolismo dello zucchero, la concentrazione di grassi nel sangue e la distribuzione del grasso corporeo. Questo studio a sito singolo mira ad arruolare 50 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sieropositivo
- Tra i 30 e i 70 anni
- Elevati livelli ematici di grassi
- Su due o più farmaci anti-HIV per almeno 12 mesi consecutivi ed è improbabile che cambi la terapia anti-HIV durante lo studio
- In regime stabile per almeno 6 mesi per le donne che assumono contraccettivi orali o sostituzione ormonale
- Su un regime stabile per almeno 6 mesi per gli uomini in sostituzione del testosterone
- Se si assume nevirapina, in terapia per almeno 3 mesi con test di funzionalità epatica stabili
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Diabete mal controllato
- Ipertensione incontrollata o evidenza clinica di insufficienza cardiaca
- Qualsiasi condizione medica grave, inclusa una condizione attiva che definisce l'AIDS, pancreatite o epatite entro 6 mesi prima dello studio
- Anomalie di laboratorio (vedi sperimentatore)
- Su agenti ipolipemizzanti, insulina, steroidi anabolizzanti (ad eccezione del testosterone a dosi sostitutive), corticosteroidi orali a dosi superiori a quelle sostitutive o ormoni della crescita
- Anamnesi di reazione epatica o edema grave associato all'assunzione di tiazolidinedione
- Storia di ipersensibilità al tiazolidinedione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Il primo gruppo riceverà 8 mg del farmaco in studio (rosiglitazone).
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Vedere la descrizione dettagliata.
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Comparatore placebo: 2
Il secondo gruppo riceverà un placebo.
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Vedi descrizione dettagliata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Spessore dell'intima media carotidea (IMT)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nel metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Cambiamenti nelle concentrazioni di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Cambiamenti nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Alterazioni delle citochine preinfiammatorie (MCP-1, IL-6) e delle adipocitochine (RBP-4, adiponectina)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P02-0086
- CTN 178
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