Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosiglitazon (Avandia®) Behandling ved HIV: Dens virkning på blodkar

8. december 2009 opdateret af: University of British Columbia

Virkning af Rosiglitazon Maleat (Avandia®) på Carotid Intima Media Thickness, Brachial Arterie Reaktivitet, Glucose Metabolisme, Blodlipidkoncentrationer, Kropsfedtfordeling og biokemiske markører for kardiovaskulær risiko hos patienter med HIV Metabolic Syndrome

Dette forsøg vil studere virkningen af ​​rosiglitazon på progressionen af ​​åreforkalkning (hærdning af blodkar) gennem forbedringer af sukker- og fedtstofskiftet (kropsopbygning, nedbrydning og udskillelse af sukker og fedt).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: den første gruppe vil modtage 8 mg af undersøgelseslægemidlet, og den anden gruppe vil blive givet placebo, selvom ingen af ​​grupperne ved, hvilken formulering de får. Studiet vil følge begge grupper i et år, hvor det vil måle ændringer i blodkarsammensætning og aktivitet, sukkerstofskifte, koncentration af blodfedt og kropsfedtfordeling. Denne single-site undersøgelse sigter mod at tilmelde 50 deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive
  • Mellem 30 og 70 år
  • Forhøjede blodindhold af fedt
  • På to eller flere anti-HIV-lægemidler i mindst 12 måneder i træk og vil sandsynligvis ikke ændre anti-HIV-terapi under undersøgelsen
  • På stabilt regime i mindst 6 måneder for kvinder, der tager orale præventionsmidler eller hormonsubstitution
  • På en stabil kur i mindst 6 måneder for mænd på testosteronudskiftning
  • Hvis du tager nevirapin, i behandling i mindst 3 måneder med stabile leverfunktionstests

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Ukontrolleret hypertension eller kliniske tegn på hjertesvigt
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, inklusive en aktiv AIDS-definerende tilstand, pancreatitis eller hepatitis inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Laboratorieabnormiteter (se efterforsker)
  • På lipidsænkende midler, insulin, anabolske steroider (undtagen testosteron i erstatningsdoser), orale kortikosteroider i større doser end erstatningsdoser eller væksthormoner
  • Anamnese med leverreaktion eller alvorligt ødem forbundet med nuværende thiazolidindion
  • Anamnese med overfølsomhed over for thiazolidindion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Den første gruppe vil modtage 8 mg af undersøgelseslægemidlet (rosiglitazon).
Medicin: Rosiglitazon maleat
Se detaljeret beskrivelse.
Placebo komparator: 2
Den anden gruppe vil få placebo.
Medicin: Placebo
Se detaljeret beskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Carotis intima media thickness (IMT)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i glukosemetabolismen
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i koncentrationer af blodlipider
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i præinflammatoriske cytokiner (MCP-1, IL-6) og adipocytokiner (RBP-4, adiponectin)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2005

Først opslået (Skøn)

2. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02-0086
  • CTN 178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Rosiglitazon maleat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner