Лечение розиглитазоном (Авандиа®) при ВИЧ: его влияние на кровеносные сосуды
8 декабря 2009 г. обновлено: University of British Columbia
Влияние росиглитазона малеата (Авандиа®) на толщину интима-медиа сонных артерий, реактивность плечевых артерий, метаболизм глюкозы, концентрацию липидов в крови, распределение жира в организме и биохимические маркеры сердечно-сосудистого риска у пациентов с метаболическим синдромом ВИЧ
В этом испытании будет изучено влияние розиглитазона на прогрессирование атеросклероза (уплотнение кровеносных сосудов) за счет улучшения метаболизма сахара и жира (наращивание тела, расщепление и выведение сахара и жира).
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: первая группа получит 8 мг исследуемого препарата, а вторая группа получит плацебо, хотя ни одна из групп не будет знать, какую форму они получают. Исследование будет проводиться за обеими группами в течение одного года, в течение которого будут измеряться изменения в составе и активности кровеносных сосудов, метаболизме сахара, концентрации жира в крови и распределении жира в организме. Это одноцентровое исследование направлено на набор 50 участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительный
- От 30 до 70 лет
- Повышенный уровень жира в крови
- Прием двух или более антиретровирусных препаратов в течение не менее 12 месяцев подряд и маловероятно изменение антиретровирусной терапии во время исследования
- На стабильном режиме в течение не менее 6 месяцев для женщин, принимающих оральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию.
- Стабильный режим в течение не менее 6 месяцев для мужчин, получающих заместительную терапию тестостероном.
- Если принимаете невирапин, на терапии не менее 3 месяцев со стабильными показателями функции печени
Критерий исключения:
- Беременность и кормление грудью
- Плохо контролируемый диабет
- Неконтролируемая артериальная гипертензия или клинические признаки сердечной недостаточности
- Любые серьезные заболевания, включая активное состояние, определяющее СПИД, панкреатит или гепатит в течение 6 месяцев до исследования.
- Лабораторные отклонения (см. исследователя)
- На гиполипидемических средствах, инсулине, анаболических стероидах (за исключением тестостерона в заместительных дозах), пероральных кортикостероидах в дозах, превышающих заместительную дозу, или гормонах роста
- История печеночной реакции или тяжелого отека, связанного с текущим тиазолидиндионом
- Гиперчувствительность к тиазолидиндионам в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Первая группа получит 8 мг исследуемого препарата (розиглитазон).
|
См. Подробное описание.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Второй группе дадут плацебо.
|
Смотрите подробное описание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толщина интимы медии сонных артерий (ТИМ)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения метаболизма глюкозы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменения концентрации липидов крови
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменения предвоспалительных цитокинов (MCP-1, IL-6) и адипоцитокинов (RBP-4, адипонектин)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P02-0086
- CTN 178
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .