Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace Telmisartan 40 mg plus Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg vs. Telmisartan 40 mg samotný u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří nereagují adekvátně na monoterapii telmisartanem

4. listopadu 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající fixní kombinaci dávek telmisartanu 40 mg plus hydrochlorothiazid 12,5 mg a telmisartanu 40 mg u pacientů, kteří nereagují adekvátně na léčbu telmisartanem 40 mg

Cílem této studie je prokázat, že fixní kombinace dávek telmisartanu 40 mg a HCTZ 12,5 mg je lepší než monokomponenta telmisartanu (Micardis, Gliosartan, Kinzal, Kinzalmono, Predxal, Pritor, Samertan, Telmisartan) 40 mg u pacientů s esenciální hypertenze, kteří nereagují adekvátně na monoterapii telmisartanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hypertenze

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, aktivně kontrolovanou studii s paralelními skupinami u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří nereagují adekvátně na monoterapii telmisartanem (Micardis) 40 mg.

Po screeningu a 2týdenním vymývacím období (screeningové období) pacienti vstoupí do 4týdenního otevřeného zaváděcího období s monoterapií telmisartanem (Micardis) 40 mg, aby se posoudila způsobilost. Studie bude ukončena u těch, kteří reagovali na monoterapii telmisartanem (Micardis) 40 mg na konci 4týdenního otevřeného zaváděcího období s monoterapií telmisartanem (Micardis) 40 mg (průměrný DBP v sedě < 90 mmHg). Asi 200 pacientů nereagujících adekvátně na monoterapii telmisartanem (Micardis) 40 mg bude randomizováno a léčeno po dobu 8 týdnů podáváním telmisartanu (Micardis) 40 mg jednou denně nebo fixní kombinací telmisartanu 40 mg a HCTZ 12,5 mg (dvojitá - období léčby naslepo).

Studijní hypotéza:

Hypotézou je, že fixní kombinace dávek telmisartanu 40 mg a HCTZ 12,5 mg je lepší než monokomponenta telmisartanu (Micardis) 40 mg u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří nereagují adekvátně na monoterapii telmisartanem.

Srovnání:

Pro primární srovnání bude vyjádřena změna od výchozí hodnoty v průměrné stanovené minimální hodnotě DBP na konci 8týdenní dvojitě zaslepené léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0003
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 163-6003
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Esenciální hypertonici, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Průměrný DBP vsedě musí být >= 95 a <= 114 mmHg při návštěvě 2
- Průměrný SBP vsedě musí být >= 140 a <= 200 mmHg při návštěvě 2
- Průměrný DBP vsedě musí být >= 90 a <= 114 mmHg při návštěvě 3
- Průměrný SBP v sedě musí být <= 200 mmHg při návštěvě 3

Kritéria vyloučení:

Pacienti užívající 4 nebo více antihypertenzních léků při návštěvě 1
Pacienti se známou nebo suspektní sekundární hypertenzí (renovaskulární hypertenze, primární aldosteronismus, feochromocytom atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna průměrné hodnoty DBP vsedě po osmi týdnech dvojitě zaslepeného léčebného období Časové okno: po 8 týdnech	po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna v sedě přes SBP Časové okno: po 8 týdnech	po 8 týdnech
Kontrolní rychlost DBP v sedě (minimální hodnota DBP v sedě < 90 mmHg) Časové okno: po 8 týdnech	po 8 týdnech
Míra odezvy DBP v sedě V2 (minimální DBP v sedě < 90 mmHg a/nebo snížení od pseudozákladní hodnoty u nejnižší hodnoty DBP v sedě ≥ 10 mmHg) Časové okno: po 8 týdnech	po 8 týdnech
Míra odezvy DBP v sedě V3 (minimální DBP v sedě < 90 mmHg a/nebo snížení od pseudozákladní hodnoty v nejnižší hodnotě DBP v sedě ≥ 10 mmHg) Časové okno: po 8 týdnech	po 8 týdnech
Míra odezvy SBP v sedě V2 (nejnižší STK v sedě < 140 mmHg a/nebo snížení od pseudozákladní hodnoty v nejnižším STK v sedě ≥ 10 mmHg) Časové okno: po 8 týdnech	po 8 týdnech
Míra odezvy SBP v sedě V3 (minimální STK v sedě ≥ 140 mmHg na začátku a nejnižší hodnota SBP v sedě < 140 mmHg a/nebo snížení od výchozí hodnoty v nejnižším STK v sedě ≥ 10 mmHg) Časové okno: po 8 týdnech	po 8 týdnech
Změna pulsního tlaku Časové okno: po 8 týdnech	po 8 týdnech
Plazmatické koncentrace telmisartanu a HCTZ Časové okno: Den 56	Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie