Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af telmisartan 40 mg plus hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg vs. telmisartan 40 mg alene hos patienter med essentiel hypertension, som ikke reagerer tilstrækkeligt på telmisartan monoterapi

4. november 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner en fast dosiskombination af telmisartan 40 mg plus hydrochlorthiazid 12,5 mg med telmisartan 40 mg hos patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med telmisartan 40 mg

Formålet med dette forsøg er at påvise, at den faste dosiskombination af telmisartan 40 mg og HCTZ 12,5 mg er bedre end monokomponenten af telmisartan (Micardis, Gliosartan, Kinzal, Kinzalmono, Predxal, Pritor, Samertan, Telmisartan) 40 mg hos patienter med essentiel hypertension, som ikke reagerer tilstrækkeligt på telmisartan monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Forhøjet blodtryk

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie med patienter med essentiel hypertension, som ikke reagerer tilstrækkeligt på telmisartan (Micardis) 40 mg monoterapi.

Efter en screening og en 2-ugers udvaskningsperiode (screeningsperiode) vil patienterne gå ind i en 4-ugers åben indkøringsperiode med telmisartan (Micardis) 40 mg monoterapi for at vurdere egnethed. Undersøgelsen vil blive afsluttet for dem, der har reageret på telmisartan (Micardis) 40 mg monoterapi i slutningen af 4-ugers åben indkøringsperiode med telmisartan (Micardis) 40 mg monoterapi (gennemsnitlig siddende DBP < 90 mmHg). Omkring 200 patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på telmisartan (Micardis) 40 mg monoterapi, vil blive randomiseret og behandlet i 8 uger med administration én gang dagligt af enten telmisartan (Micardis) 40 mg eller en fast dosiskombination af telmisartan 40 mg og HCTZ 12,5 mg (dobbelt) -blind behandlingsperiode).

Studiehypotese:

Hypotesen er, at den faste dosiskombination af telmisartan 40 mg og HCTZ 12,5 mg er bedre end monokomponenten af telmisartan (Micardis) 40 mg hos patienter med essentiel hypertension, som ikke reagerer tilstrækkeligt på telmisartan monoterapi.

Sammenligning(er):

Til den primære sammenligning vil ændringen fra baseline i gennemsnitligt angivet dal-DBP ved afslutningen af den 8-ugers dobbeltblindede behandling blive udtrykt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0003
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 163-6003
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Essentielle hypertensive patienter, der opfylder alle kriterierne som følger:
- Gennemsnitlig siddende DBP skal være >= 95 og <= 114 mmHg ved besøg 2
- Gennemsnitlig siddende SBP skal være >= 140 og <= 200 mmHg ved besøg 2
- Gennemsnitlig siddende DBP skal være >= 90 og <= 114 mmHg ved besøg 3
- Gennemsnitlig siddende SBP skal være <= 200 mmHg ved besøg 3

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der tager 4 eller flere antihypertensive lægemidler ved besøg 1
Patienter med kendt eller mistænkt sekundær hypertension (renovaskulær hypertension, primær aldosteronisme, fæokromocytom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig siddende lav-DBP efter otte uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode Tidsramme: efter 8 uger	efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændring i siddende trug SBP Tidsramme: efter 8 uger	efter 8 uger
Siddende DBP kontrolhastighed (siddende dal DBP < 90 mmHg) Tidsramme: efter 8 uger	efter 8 uger
Siddende DBP-responsrate V2 (siddende dal-DBP < 90 mmHg og/eller reduktion fra pseudo-baseline i siddende dal-DBP ≥ 10 mmHg) Tidsramme: efter 8 uger	efter 8 uger
Siddende DBP-responsrate V3 (siddende dal-DBP < 90 mmHg og/eller reduktion fra pseudo-baseline i siddende dal-DBP ≥ 10 mmHg) Tidsramme: efter 8 uger	efter 8 uger
Siddende SBP-responsrate V2 (siddende dal-SBP < 140 mmHg og/eller reduktion fra pseudo-baseline i siddende dal-SBP ≥ 10 mmHg) Tidsramme: efter 8 uger	efter 8 uger
Siddende SBP-responsrate V3 (siddende dal-SBP ≥ 140 mmHg ved baseline og siddende dal-SBP < 140 mmHg og/eller reduktion fra baseline i siddende dal-SBP ≥ 10 mmHg) Tidsramme: efter 8 uger	efter 8 uger
Ændring i dalpulstryk Tidsramme: efter 8 uger	efter 8 uger
Plasmakoncentrationer af Telmisartan og HCTZ Tidsramme: Dag 56	Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning