Telmisartan 단일 요법에 적절하게 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자에서 Telmisartan 40mg + Hydrochlorothiazide(HCTZ) 12.5mg 병용 대 Telmisartan 40mg 단독 요법
Telmisartan 40mg 치료에 적절하게 반응하지 않는 환자에서 Telmisartan 40mg과 Hydrochlorothiazide 12.5mg의 고정 용량 조합을 Telmisartan 40mg과 비교하는 무작위 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 telmisartan(Micardis) 40mg 단일 요법에 적절하게 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 병렬 그룹 연구입니다.
스크리닝 및 2주간의 휴약 기간(스크리닝 기간) 후, 환자는 적격성을 평가하기 위해 텔미사르탄(Micardis) 40mg 단일 요법으로 4주간의 오픈 라벨 도입 기간에 들어간다. 텔미사르탄(Micardis) 40mg 단일요법으로 4주간의 오픈라벨 도입 기간이 끝날 때 텔미사르탄(Micardis) 40mg 단일요법에 반응한 사람들에 대한 연구는 종료됩니다(평균 착석 DBP < 90mmHg). 텔미사르탄(Micardis) 40mg 단일 요법에 적절하게 반응하지 않는 약 200명의 환자가 무작위 배정되어 8주 동안 텔미사르탄(Micardis) 40mg 또는 텔미사르탄 40mg과 HCTZ 12.5mg의 고정 용량 조합(2중 - 블라인드 치료 기간).
연구 가설:
가설은 텔미사르탄 40mg과 HCTZ 12.5mg의 고정 용량 조합이 텔미사르탄 단일 요법에 적절하게 반응하지 못하는 본태성 고혈압 환자에서 텔미사르탄 40mg의 단일 성분보다 우수하다는 것입니다.
비교:
1차 비교를 위해, 8주 이중 맹검 치료 종료 시 명시된 최저 DBP 평균의 기준선으로부터의 변화가 표현될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0003
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 163-6003
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음의 모든 기준을 충족하는 본태성 고혈압 환자:
- 평균 착석 DBP는 방문 2에서 >= 95 및 <= 114 mmHg여야 합니다.
- 평균 착석 SBP는 방문 2에서 >= 140 및 <= 200 mmHg여야 합니다.
- 평균 착석 DBP는 방문 3에서 >= 90 및 <= 114 mmHg여야 합니다.
- 평균 착석 SBP는 방문 3에서 <= 200mmHg여야 합니다.
제외 기준:
- 방문 1에서 4개 이상의 항고혈압제를 복용하는 환자
- 속발성 고혈압이 있거나 의심되는 환자(신혈관성 고혈압, 원발성 알도스테론증, 갈색세포종 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이중 맹검 치료 기간 8주 후 평균 좌식 저점 DBP의 변화
기간: 8주 후
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8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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앉아있는 물마루 SBP의 변화
기간: 8주 후
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8주 후
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착석 DBP 제어율(착석 최저 DBP < 90mmHg)
기간: 8주 후
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8주 후
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착석 DBP 반응률 V2(착석 저점 DBP < 90mmHg 및/또는 착석 저점 DBP ≥ 10mmHg의 유사 기준선에서 감소)
기간: 8주 후
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8주 후
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착석 DBP 반응률 V3(착석 저점 DBP < 90mmHg 및/또는 착석 저점 DBP ≥ 10mmHg의 의사 기준선에서 감소)
기간: 8주 후
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8주 후
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착석 SBP 응답률 V2(착석 최저 SBP < 140 mmHg 및/또는 착석 최저 SBP ≥ 10 mmHg에서 유사 기준선으로부터 감소)
기간: 8주 후
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8주 후
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앉은 SBP 응답률 V3(기준선에서 앉은 최저 SBP ≥ 140mmHg 및 앉은 최저 SBP < 140mmHg 및/또는 앉은 최저 SBP ≥ 10mmHg에서 기준선에서 감소)
기간: 8주 후
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8주 후
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최저 맥압의 변화
기간: 8주 후
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8주 후
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Telmisartan과 HCTZ의 혈장 농도
기간: 56일차
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56일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.436
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텔미사르탄 40mg/HCTZ 12.5mg에 대한 임상 시험
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Menarini GroupDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company완전한고혈압폴란드, 독일, 이스라엘, 루마니아, 이탈리아, 덴마크, 체코, 크로아티아
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Kirby Institute모병
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한
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Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd완전한
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Eisai Inc.완전한