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Associazione di telmisartan 40 mg più idroclorotiazide (HCTZ) 12,5 mg rispetto a telmisartan 40 mg da solo in pazienti con ipertensione essenziale che non rispondono adeguatamente alla monoterapia con telmisartan

4 novembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco che confronta una combinazione a dose fissa di telmisartan 40 mg più idroclorotiazide 12,5 mg con telmisartan 40 mg in pazienti che non rispondono adeguatamente al trattamento con telmisartan 40 mg

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che la combinazione a dose fissa di telmisartan 40 mg e HCTZ 12,5 mg è superiore al monocomponente di telmisartan (Micardis, Gliosartan, Kinzal, Kinzalmono, Predxal, Pritor, Samertan, Telmisartan) 40 mg in pazienti con ipertensione essenziale che non rispondono adeguatamente alla monoterapia con telmisartan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ipertensione

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli in pazienti con ipertensione essenziale che non rispondono adeguatamente a telmisartan (Micardis) 40 mg in monoterapia.

Dopo uno screening e un periodo di washout di 2 settimane (periodo di screening), i pazienti entreranno in un periodo di run-in in aperto di 4 settimane con telmisartan (Micardis) 40 mg in monoterapia per valutare l'idoneità. Lo studio sarà terminato per coloro che hanno risposto a telmisartan (Micardis) 40 mg in monoterapia alla fine del periodo di run-in in aperto di 4 settimane con telmisartan (Micardis) 40 mg in monoterapia (DBP medio <90 mmHg). Circa 200 pazienti che non rispondono adeguatamente a telmisartan (Micardis) 40 mg in monoterapia saranno randomizzati e trattati per 8 settimane con la somministrazione una volta al giorno di telmisartan (Micardis) 40 mg o una combinazione a dose fissa di telmisartan 40 mg e HCTZ 12,5 mg (doppio -periodo di trattamento alla cieca).

Ipotesi di studio:

L'ipotesi è che la combinazione a dose fissa di telmisartan 40 mg e HCTZ 12,5 mg sia superiore al monocomponente di telmisartan (Micardis) 40 mg nei pazienti con ipertensione essenziale che non rispondono adeguatamente alla monoterapia con telmisartan.

Confronto/i:

Per il confronto primario verrà espressa la variazione rispetto al basale della DBP media dichiarata alla fine del trattamento in doppio cieco di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0003
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 163-6003
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ipertesi essenziali che soddisfano tutti i criteri come segue:
- La DBP media da seduti deve essere >= 95 e <= 114 mmHg alla Visita 2
- La PAS media da seduti deve essere >= 140 e <= 200 mmHg alla Visita 2
- La DBP media da seduti deve essere >= 90 e <= 114 mmHg alla Visita 3
- La PAS media da seduti deve essere <= 200 mmHg alla Visita 3

Criteri di esclusione:

Pazienti che assumono 4 o più farmaci antipertensivi alla Visita 1
Pazienti con ipertensione secondaria nota o sospetta (ipertensione nefrovascolare, aldosteronismo primario, feocromocitoma, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione della DBP media da seduto dopo otto settimane del periodo di trattamento in doppio cieco Lasso di tempo: dopo 8 settimane	dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Cambiamento della SBP da seduto Lasso di tempo: dopo 8 settimane	dopo 8 settimane
Frequenza di controllo della DBP da seduti (DBP da seduti < 90 mmHg) Lasso di tempo: dopo 8 settimane	dopo 8 settimane
Tasso di risposta della PAD in posizione seduta V2 (DBP a valle in posizione seduta < 90 mmHg e/o riduzione rispetto allo pseudo-basale nella PAD a valle in posizione seduta ≥ 10 mmHg) Lasso di tempo: dopo 8 settimane	dopo 8 settimane
Tasso di risposta della PAD da seduto V3 (DBP da seduto < 90 mmHg e/o riduzione dallo pseudo-basale in DBP da seduto ≥ 10 mmHg) Lasso di tempo: dopo 8 settimane	dopo 8 settimane
Tasso di risposta V2 della SBP da seduti (SBP minima da seduti < 140 mmHg e/o riduzione rispetto allo pseudo-basale nella SBP minima da seduti ≥ 10 mmHg) Lasso di tempo: dopo 8 settimane	dopo 8 settimane
Tasso di risposta V3 della SBP da seduti (SBP minima da seduti ≥ 140 mmHg al basale e SBP minima da seduti < 140 mmHg e/o riduzione rispetto al basale della SBP minima da seduti ≥ 10 mmHg) Lasso di tempo: dopo 8 settimane	dopo 8 settimane
Variazione della pressione del polso Lasso di tempo: dopo 8 settimane	dopo 8 settimane
Concentrazioni plasmatiche di Telmisartan e HCTZ Lasso di tempo: Giorno 56	Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio