Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telmizartán 40 mg plusz hidroklorotiazid (HCTZ) 12,5 mg vs. Telmisartan 40 mg önmagában kombinációja esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a telmizartán monoterápiára

2013. november 4. frissítette: Boehringer Ingelheim

Randomizált, kettős-vak vizsgálat, amely a Telmisartan 40 mg Plus Hydrochlorothiazide 12,5 mg és a 40 mg Telmisartan fix dózisú kombinációját hasonlította össze olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a 40 mg Telmisartan-kezelésre

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a 40 mg telmizartán és 12,5 mg HCTZ fix dózisú kombinációja jobb, mint a 40 mg telmizartán (Micardis, Gliosartan, Kinzal, Kinzalmono, Predxal, Pritor, Samertan, Telmisartan) 40 mg-os telmizartán fix dózisú kombinációja esszenciális hipertóniában szenvedők, akik nem reagálnak megfelelően a telmizartán monoterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, kettős hamis, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat olyan esszenciális hipertóniában szenvedő betegeken, akik nem reagálnak megfelelően a 40 mg telmizartán (Micardis) monoterápiára.

Egy szűrés és egy 2 hetes kiürülési időszak (szűrési időszak) után a betegek 4 hetes, nyílt bevezető időszakba lépnek 40 mg telmizartán (Micardis) monoterápiával, hogy értékeljék a jogosultságot. A vizsgálatot leállítják azoknál, akik a 40 mg-os telmizartán (Micardis) monoterápiára reagáltak a 40 mg-os telmizartán (Micardis) 40 mg-os monoterápiával végzett 4 hetes, nyílt bejáratási periódus végén (átlagos ülő DBP < 90 Hgmm). Körülbelül 200 beteget, akik nem reagálnak megfelelően a 40 mg telmizartán (Micardis) monoterápiára, randomizálják, és 8 hétig kezelik napi egyszeri 40 mg telmizartán (Micardis), vagy 40 mg telmizartán és 12,5 mg HCTZ (dupla) fix dózisú kombinációjával. -vakkezelési időszak).

Tanulmányi hipotézis:

A hipotézis az, hogy a 40 mg-os telmizartán és a 12,5 mg-os HCTZ fix dózisú kombinációja jobb, mint a 40 mg-os telmizartán (Micardis) monokomponense olyan esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a telmizartán monoterápiára.

Összehasonlítás(ok):

Az elsődleges összehasonlításhoz a 8 hetes kettős-vak kezelés végén a kiindulási értékhez viszonyított átlagos minimális DBP változását fejezzük ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 163-6003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Esszenciális hipertóniás betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

    • A 2. látogatáskor az átlagos DBP ülő helyzetben >= 95 és <= 114 Hgmm
    • A 2. látogatáskor az átlagos ülő vérnyomásnak >= 140 és <= 200 Hgmm-nek kell lennie
    • Az átlagos DBP ülő helyzetben >= 90 és <= 114 Hgmm legyen a 3. látogatáskor
    • A 3. vizit alkalmával az átlagos vérnyomás-nyomás ülő helyzetben <= 200 Hgmm-nek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Az 1. vizit során 4 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegek
  • Ismert vagy feltételezett másodlagos hipertóniában szenvedő betegek (renovaszkuláris hipertónia, primer aldoszteronizmus, pheochromocytoma stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az átlagos ülő helyzetben mért DBP-ben a kettős vak kezelési periódus nyolc hete után
Időkeret: 8 hét után
8 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az ülő vályúban SBP
Időkeret: 8 hét után
8 hét után
Az ülő DBP szabályozási aránya (ülőben a DBP < 90 Hgmm)
Időkeret: 8 hét után
8 hét után
Ülő DBP válaszarány V2 (ülőben a mélyponti DBP < 90 Hgmm és/vagy a pszeudo-alapérték csökkenése az ülőben lévő mélyponti DBP ≥ 10 Hgmm)
Időkeret: 8 hét után
8 hét után
Ülő DBP válaszarány V3 (ülőben a mélyponti DBP < 90 Hgmm és/vagy a pszeudo-alapérték csökkenése az ülőben lévő mélyponti DBP ≥ 10 Hgmm)
Időkeret: 8 hét után
8 hét után
Ülő SBP válaszarány V2 (ülőben a mélyponti SBP < 140 Hgmm és/vagy a pszeudo-alapvonal csökkenése az ülő mélyponti SBP ≥ 10 Hgmm)
Időkeret: 8 hét után
8 hét után
Ülő SBP válaszarány V3 (ülőben a mélyponti SBP ≥ 140 Hgmm az alapvonalon és ülőben a mélyponti SBP < 140 Hgmm és/vagy csökkenés az alapvonalhoz képest ülő helyzetben ≥ 10 Hgmm)
Időkeret: 8 hét után
8 hét után
A minimális impulzusnyomás változása
Időkeret: 8 hét után
8 hét után
Telmizartán és HCTZ plazmakoncentrációi
Időkeret: 56. nap
56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 502.436

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Telmizartán 40 mg/HCTZ 12,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel