Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie telmisartanu 40 mg z hydrochlorotiazydem (HCTZ) 12,5 mg w porównaniu z samym telmisartanem 40 mg u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie odpowiadają odpowiednio na monoterapię telmisartanem

4 listopada 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące stałą dawkę złożonego 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu z 40 mg telmisartanu u pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na leczenie telmisartanem 40 mg

Celem tego badania jest wykazanie, że połączenie ustalonej dawki 40 mg telmisartanu i 12,5 mg HCTZ jest lepsze od jednoskładnikowego telmisartanu (Micardis, Gliosartan, Kinzal, Kinzalmono, Predxal, Pritor, Samertan, Telmisartan) u pacjentów z samoistnego nadciśnienia tętniczego, którzy nie reagują odpowiednio na monoterapię telmisartanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na monoterapię telmisartanem (Micardis) w dawce 40 mg.

Po badaniu przesiewowym i 2-tygodniowym okresie wymywania (okres przesiewowy) pacjenci przejdą 4-tygodniowy otwarty okres wstępny z monoterapią telmisartanem (Micardis) 40 mg w celu oceny kwalifikowalności. Badanie zostanie zakończone dla tych, którzy zareagowali na monoterapię telmisartanem (Micardis) w dawce 40 mg pod koniec 4-tygodniowego otwartego okresu wstępnego z monoterapią telmisartanem (Micardis) w dawce 40 mg (średni DBP w pozycji siedzącej < 90 mmHg). Około 200 pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na monoterapię telmisartanem (Micardis) 40 mg, zostanie zrandomizowanych i leczonych przez 8 tygodni za pomocą podawania raz na dobę telmisartanu (Micardis) 40 mg lub kombinacji ustalonej dawki 40 mg telmisartanu i 12,5 mg HCTZ (podwójna -okres leczenia ślepego).

Hipoteza badawcza:

Hipoteza jest taka, że ​​połączenie ustalonej dawki 40 mg telmisartanu i 12,5 mg HCTZ jest lepsze od jednoskładnikowego 40 mg telmisartanu (Micardis) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, którzy nie reagują odpowiednio na monoterapię telmisartanem.

Porównanie:

Dla podstawowego porównania wyrażona zostanie zmiana od linii bazowej w średniej podanej minimalnej DBP na koniec 8-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 163-6003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    • Średnie DBP w pozycji siedzącej musi wynosić >= 95 i <= 114 mmHg podczas wizyty 2
    • Średnie SBP w pozycji siedzącej musi wynosić >= 140 i <= 200 mmHg podczas wizyty 2
    • Średnie DBP w pozycji siedzącej musi wynosić >= 90 i <= 114 mmHg podczas wizyty 3
    • Średnie SBP w pozycji siedzącej musi wynosić <= 200 mmHg podczas wizyty 3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący 4 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych podczas wizyty 1
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadciśnieniem wtórnym (nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, pierwotny hiperaldosteronizm, guz chromochłonny itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego minimalnego DBP w pozycji siedzącej po ośmiu tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w siedzącej korycie SBP
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Częstość kontroli DBP w pozycji siedzącej (minimalna DBP w pozycji siedzącej < 90 mmHg)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Odsetek odpowiedzi DBP w pozycji siedzącej V2 (minimalna DBP w pozycji siedzącej < 90 mmHg i/lub redukcja od pseudowyjściowej w DBP w pozycji siedzącej ≥ 10 mmHg)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Odsetek odpowiedzi DBP w pozycji siedzącej V3 (minimalna DBP w pozycji siedzącej < 90 mmHg i/lub redukcja od pseudowyjściowej w DBP w pozycji siedzącej ≥ 10 mmHg)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Odsetek odpowiedzi SBP w pozycji siedzącej V2 (minimalne SBP w pozycji siedzącej < 140 mmHg i/lub redukcja w porównaniu z pseudowyjściową wartością SBP w pozycji siedzącej ≥ 10 mmHg)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Odsetek odpowiedzi SBP w pozycji siedzącej V3 (minimalne SBP w pozycji siedzącej ≥ 140 mmHg na linii podstawowej i minimalne SBP w pozycji siedzącej < 140 mmHg i/lub zmniejszenie SBP w pozycji siedzącej w stosunku do linii podstawowej ≥ 10 mmHg)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Zmiana minimalnego ciśnienia tętna
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Stężenia telmisartanu i HCTZ w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 502.436

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telmisartan 40 mg/HCTZ 12,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj