Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация телмисартана 40 мг с гидрохлоротиазидом (ГХТЗ) 12,5 мг по сравнению с монотерапией телмисартаном 40 мг у пациентов с эссенциальной гипертензией, которые не реагируют адекватно на монотерапию телмисартаном

4 ноября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению фиксированной комбинации телмисартана 40 мг плюс гидрохлоротиазид 12,5 мг с телмисартаном 40 мг у пациентов, которые не реагируют адекватно на лечение телмисартаном 40 мг

Цель этого исследования — продемонстрировать, что фиксированная комбинация телмисартана 40 мг и ГХТЗ 12,5 мг превосходит монокомпонент телмисартана (микардис, глиосартан, кинзал, кинзалмоно, предксал, притор, самертан, телмисартан) 40 мг у пациентов с Эссенциальная артериальная гипертензия, которые не отвечают адекватно на монотерапию телмисартаном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно-контролируемое исследование в параллельных группах у пациентов с эссенциальной гипертензией, которые не отвечают адекватно на монотерапию телмисартаном (Микардис) 40 мг.

После скрининга и 2-недельного периода вымывания (период скрининга) пациенты перейдут к 4-недельному открытому вводному периоду с монотерапией телмисартаном (Микардис) 40 мг для оценки приемлемости. Исследование будет прекращено для тех, кто ответил на монотерапию телмисартаном (Микардис) в дозе 40 мг в конце 4-недельного открытого вводного периода с монотерапией телмисартаном (Микардис) в дозе 40 мг (среднее сидячее ДАД <90 мм рт. ст.). Около 200 пациентов, не отвечающих адекватно на монотерапию телмисартаном (Микардис) в дозе 40 мг, будут рандомизированы и пролечены в течение 8 недель путем введения один раз в сутки либо телмисартана (Микардиса) в дозе 40 мг, либо комбинации с фиксированной дозой телмисартана в дозе 40 мг и ГХТЗ в дозе 12,5 мг (двойной прием). -слепой период лечения).

Гипотеза исследования:

Гипотеза состоит в том, что фиксированная комбинация телмисартана 40 мг и ГХТЗ 12,5 мг превосходит монокомпонент телмисартана (Микардис) 40 мг у пациентов с гипертонической болезнью, которые не отвечают адекватно на монотерапию телмисартаном.

Сравнение(я):

Для первичного сравнения будет выражено изменение по сравнению с исходным уровнем среднего заявленного минимального ДАД в конце 8-недельного двойного слепого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 163-6003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с эссенциальной артериальной гипертензией, отвечающие всем следующим критериям:

    • Среднее ДАД в положении сидя должно быть >= 95 и <= 114 мм рт.ст. на визите 2.
    • Среднее САД в положении сидя должно быть >= 140 и <= 200 мм рт. ст. на визите 2.
    • Среднее ДАД в положении сидя должно быть >= 90 и <= 114 мм рт. ст. на визите 3.
    • Среднее САД в положении сидя должно быть <= 200 мм рт. ст. на визите 3.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие 4 или более антигипертензивных препаратов на визите 1
  • Пациенты с известной или подозреваемой вторичной артериальной гипертензией (реноваскулярная гипертензия, первичный альдостеронизм, феохромоцитома и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего минимального ДАД в сидячем положении после восьми недель двойного слепого периода лечения
Временное ограничение: через 8 недель
через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение сидячего корыта САД
Временное ограничение: через 8 недель
через 8 недель
Частота контроля ДАД в положении сидя (дАД в положении сидя < 90 мм рт. ст.)
Временное ограничение: через 8 недель
через 8 недель
Частота реакции ДАД в положении сидя V2 (дАД в положении сидя <90 мм рт. ст. и/или снижение по сравнению с псевдоисходным уровнем в положении в положении сидя ≥ 10 мм рт. ст.)
Временное ограничение: через 8 недель
через 8 недель
Частота реакции ДАД в положении сидя V3 (дАД в положении сидя <90 мм рт. ст. и/или снижение по сравнению с псевдоисходным уровнем при минимальном давлении в положении сидя ≥ 10 мм рт. ст.)
Временное ограничение: через 8 недель
через 8 недель
Частота реакции САД в положении сидя V2 (минимальное САД в положении сидя < 140 мм рт. ст. и/или снижение по сравнению с псевдоисходным уровнем при минимальном САД в положении сидя ≥ 10 мм рт. ст.)
Временное ограничение: через 8 недель
через 8 недель
Частота реакции САД в положении сидя V3 (минимальное САД в положении сидя ≥ 140 мм рт. ст. исходно и минимальное САД в положении сидя < 140 мм рт. ст. и/или снижение по сравнению с исходным уровнем минимального САД в положении сидя ≥ 10 мм рт. ст.)
Временное ограничение: через 8 недель
через 8 недель
Изменение минимального пульсового давления
Временное ограничение: через 8 недель
через 8 недель
Плазменные концентрации телмисартана и ГХТЗ
Временное ограничение: День 56
День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Завершение исследования

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 502.436

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телмисартан 40 мг/ГХТЗ 12,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться