Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie k posouzení hladin nevirapinu [viramunu] u pacientů infikovaných HIV s poruchou jaterních funkcí

30. listopadu 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetická studie k posouzení hladin nevirapinu u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce jater

Cílem této studie bylo vyhodnotit clearance nevirapinu v ustáleném stavu u HIV-1 pozitivních pacientů s jaterní fibrózou a prozkoumat, zda stupeň poškození jater ovlivňuje clearance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon cedex 02, Francie
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Francie
        • Hôpital Pitie Salpétrière
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Albany Medical College, MC 142
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona - HIV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

ZAŘAZENÍ

  1. Muži nebo ženy ve věku >=18 let s infekcí HIV-1 a chronickým onemocněním jater, jak se odráží v dokumentované biopsii s přítomnou jaterní fibrózou.

  2. A. Účastníci musí dostávat nevirapin 200 mg dvakrát denně jako součást stabilního ARV režimu po dobu minimálně 6 týdnů před odběrem vzorků minimální hladiny.

    b. Účastníci dostávající nevirapin 400 mg jednou denně jako součást stabilního ARV režimu po dobu minimálně 6 týdnů, kteří jsou ochotni přejít na nevirapin 0 mg dvakrát denně po dobu minimálně 14 dnů před odběrem.

  3. Účastníci musí mít v době zápisu k dispozici sklíčko barvené uoxylinem a eosinem (H a E) a jedno patologické sklíčko barvené trichromem. Neexistuje žádné časové omezení na preparátech jaterní biopsie, které patologicky potvrzují přítomnost cirhózy. Přítomnost cirhózy musí být zdokumentována ve zprávě o biopsii jater.

VYLOUČENÍ

  1. Současná (během posledních 4 týdnů) antivirová léčba HIV s jinými NNRTI.

  2. Současné užívání (během posledních 7 dnů) některého z následujících:

    1. Systémová azolová antimykotika (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol atd.)
    2. Clarithromycin
    3. rifampin
    4. Třezalka tečkovaná
  3. Neschopnost poskytnout vzorek krve.
  4. Pacienti, kteří mají známky jaterní nebo jiné encefalopatie vyšší než 1. stupně
  5. Pacienti se selháním ledvin, kteří vyžadují dialýzu.
  6. Těhotné a/nebo kojící ženy..

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními cíli jsou stupeň poškození jater, clearance nevirapinu v ustáleném stavu a zvýšení odhadované clearance, když je minimální hladina doplněna hladinami v plazmě měřenými jednu, dvě a čtyři hodiny po podání nevirapinu
Časové okno: Až 4 hodiny
Až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny metabolitů nevirapinu u všech pacientů a Child-Pugh skóre u pacientů s cirhózou.
Časové okno: Až 14 hodin
Až 14 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1100.1448

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit