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Eine pharmakokinetische Studie zur Beurteilung des Nevirapin-[Viramune]-Spiegels bei HIV-infizierten Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

30. November 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine pharmakokinetische Studie zur Beurteilung des Nevirapinspiegels bei HIV-infizierten Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ziel dieser Studie war es, die Steady-State-Clearance von Nevirapin bei HIV-1-positiven Patienten mit Leberfibrose zu bewerten und zu untersuchen, ob der Grad der Leberfunktionsstörung die Clearance beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Nevirapin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Lyon cedex 02, Frankreich
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Paris, Frankreich
    - Hôpital Pitie Salpétrière
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Hospital Clínico y Provincial de Barcelona - HIV
Vereinigte Staaten
- California
  - Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    - California Pacific Medical Center
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten
    - Albany Medical College, MC 142
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

AUFNAHME

Männliche oder weibliche Probanden >=18 Jahre mit HIV-1-Infektion und chronischer Lebererkrankung, nachgewiesen durch eine dokumentierte Biopsie mit vorhandener Leberfibrose.
A. Die Teilnehmer müssen Nevirapin 200 mg zweimal täglich als Teil einer stabilen ARV-Therapie über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen vor der Entnahme der Talspiegelprobe erhalten.
B. Teilnehmer, die mindestens 6 Wochen lang einmal täglich 400 mg Nevirapin im Rahmen einer stabilen ARV-Therapie erhalten und bereit sind, vor der Talspiegelentnahme mindestens 14 Tage lang zweimal täglich auf Nevirapin0 mg umzusteigen.
Den Teilnehmern muss zum Zeitpunkt der Anmeldung ein mit Uoxylin und Eosin (H und E) gefärbter Objektträger sowie ein mit Trichrom gefärbter Pathologie-Objektträger zur Verfügung stehen. Für Leberbiopsieobjektträger, die das Vorliegen einer Leberzirrhose pathologisch bestätigen, gibt es keine zeitliche Beschränkung. Das Vorliegen einer Leberzirrhose muss im Leberbiopsiebericht dokumentiert werden.

AUSSCHLUSS

Aktuelle (innerhalb der letzten 4 Wochen) antivirale HIV-Therapie mit anderen NNRTIs.
Gleichzeitige Nutzung (innerhalb der letzten 7 Tage) eines der folgenden Produkte:
1. Systemische Azol-Antimykotika (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol usw.)
2. Clarithromycin
3. Rifampin
4. Johanniskraut
Unfähigkeit, eine Blutprobe abzugeben.
Patienten mit Anzeichen einer hepatischen oder anderen Enzephalopathie über Grad 1
Patienten mit Nierenversagen, die eine Dialyse benötigen.
Schwangere und/oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die primären Endpunkte sind der Grad der Leberfunktionsstörung, die Nevirapin-Clearance im Steady-State und der Anstieg der geschätzten Clearance, wenn der Talspiegel durch Plasmaspiegel ergänzt wird, die eine, zwei und vier Stunden nach der Nevirapin-Verabreichung gemessen werden Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden	Bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Plasmaspiegel von Nevirapin-Metaboliten aller Patienten und Child-Pugh-Scores bei Patienten mit Zirrhose. Zeitfenster: Bis zu 14 Stunden	Bis zu 14 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

Studienstuhl: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat