评估肝功能受损 HIV 感染患者奈韦拉平 [Viramune] 水平的药代动力学研究
2023年11月30日 更新者：Boehringer Ingelheim
评估肝功能受损 HIV 感染患者奈韦拉平水平的药代动力学研究
本研究的目的是评估 HIV-1 阳性肝纤维化患者奈韦拉平的稳态清除率，并探讨肝损伤程度是否影响清除率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon cedex 02、法国
- Hopital de l'Hotel Dieu
-
Paris、法国
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Francisco、California、美国
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco、California、美国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Albany、New York、美国
- Albany Medical College, MC 142
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona - HIV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
包容性
- ≥18 岁的男性或女性受试者患有 HIV-1 感染和慢性肝病（根据活检记录显示存在肝纤维化）。
A。参与者必须在谷值样本采集前至少 6 周接受奈韦拉平 200 毫克，每日两次，作为稳定抗逆转录病毒治疗方案的一部分。
b.作为稳定抗逆转录病毒治疗方案的一部分，接受奈韦拉平 400 毫克每天一次的参与者至少持续 6 周，他们愿意在谷值收集前至少 14 天改用奈韦拉平 0 毫克每天两次，持续至少 14 天。
- 参与者在报名时必须准备好乌木精和曙红（H 和 E）染色的载玻片以及一张三色染色的病理学载玻片。 从病理上证实肝硬化存在的肝活检切片没有时间限制。 肝硬化的存在必须记录在肝活检报告中。
排除
- 目前（过去 4 周内）与其他 NNRTI 一起进行的 HIV 抗病毒治疗。
同时使用（过去 7 天内）以下任何一项：
- 全身性唑类抗真菌药（氟康唑、伊曲康唑、酮康唑等）
- 克拉霉素
- 利福平
- 圣约翰草
- 无法提供血液样本。
- 有 1 级以上肝病或其他脑病证据的患者
- 需要透析的肾功能衰竭患者。
- 孕妇和/或哺乳期妇女..
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要终点是肝损伤程度、稳态奈韦拉平清除率以及奈韦拉平给药后 1、2 和 4 小时测量的血浆水平补充谷值时估计清除率的增加
大体时间：长达 4 小时
|
长达 4 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
所有患者奈韦拉平代谢物的血浆水平和肝硬化患者的 Child-Pugh 评分。
大体时间：长达 14 小时
|
长达 14 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Boehringer Ingelheim Study Coordinator、Boehringer Ingelheim
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年6月25日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月2日
首次发布 (估计的)
2005年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.