간 기능이 손상된 HIV 감염 환자의 네비라핀(Viramune) 수준을 평가하기 위한 약동학 연구
2023년 11월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim
간 기능이 손상된 HIV 감염 환자의 네비라핀 수치를 평가하기 위한 약동학 연구
본 연구의 목적은 간 섬유증이 있는 HIV-1 양성 환자에서 네비라핀의 항정 상태 청소율을 평가하고, 간 손상 정도가 청소율에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Francisco, California, 미국
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국
- Albany Medical College, MC 142
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona - HIV
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Lyon cedex 02, 프랑스
- Hopital de l'Hotel Dieu
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Paris, 프랑스
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함
- HIV-1 감염 및 기록된 생검 결과 간 섬유증이 존재하는 만성 간 질환이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
ㅏ. 참가자는 최저 수준 샘플 수집 전 최소 6주 동안 안정적인 ARV 요법의 일환으로 하루 2회 네비라핀 200mg을 투여받아야 합니다.
비. 최소 6주 동안 안정적인 ARV 요법의 일환으로 네비라핀 400mg을 1일 1회 투여받고, 최저 수집 전 최소 14일 동안 일일 2회 nevirapi0mg으로 전환할 의향이 있는 참가자.
- 참가자는 등록 시 사용할 수 있는 우옥실린 및 에오신(H 및 E) 염색 슬라이드와 트리크롬 염색 병리학 슬라이드 1개를 가지고 있어야 합니다. 간경변증의 존재를 병리학적으로 확인하는 간생검 슬라이드에는 시간 제한이 없습니다. 간생검 보고서에 간경변의 존재를 기록해야 합니다.
제외
- 현재(지난 4주 이내) 다른 NNRTI와 함께 HIV 항바이러스 치료를 받고 있습니다.
다음 중 하나를 동시에 사용(지난 7일 이내):
- 전신성 아졸계 항진균제(플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸 등)
- 클라리스로마이신
- 리팜핀
- 세인트 존스 워트
- 혈액 샘플을 제공할 수 없습니다.
- 1등급 이상의 간성뇌증 또는 기타 뇌병증의 증거가 있는 환자
- 투석이 필요한 신부전증 환자.
- 임산부 및/또는 수유 중인 여성..
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 평가변수는 간 장애 정도, 항정 상태 네비라핀 청소율, 네비라핀 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 후에 측정된 혈장 농도로 최저치를 보충할 때 예상 청소율의 증가입니다.
기간: 최대 4시간
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최대 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 환자의 혈장 네비라핀 대사체 수치와 간경변증 환자의 Child-Pugh 점수.
기간: 최대 14시간
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최대 14시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1100.1448
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