Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę stężenia newirapiny [Viramune] u pacjentów zakażonych wirusem HIV z zaburzeniami czynności wątroby

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę stężenia newirapiny u pacjentów zakażonych wirusem HIV z zaburzeniami czynności wątroby

Celem tego badania była ocena klirensu newirapiny w stanie stacjonarnym u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 ze zwłóknieniem wątroby oraz sprawdzenie, czy stopień zaburzenia czynności wątroby wpływa na klirens.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon cedex 02, Francja
        • Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris, Francja
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona - HIV
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Albany Medical College, MC 142
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

WŁĄCZENIE

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku >=18 lat z zakażeniem wirusem HIV-1 i przewlekłą chorobą wątroby, co potwierdza udokumentowana biopsja ze stwierdzonym zwłóknieniem wątroby.

  2. A. Uczestnicy muszą otrzymywać newirapinę w dawce 200 mg dwa razy na dobę w ramach stabilnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 6 tygodni przed pobraniem próbek o minimalnym stężeniu.

    B. Uczestnicy otrzymujący newirapinę w dawce 400 mg raz na dobę w ramach stabilnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 6 tygodni, którzy wyrażają chęć przejścia na newirapinę w dawce 0 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 14 dni przed pobraniem dawki minimalnej.

  3. W momencie rejestracji uczestnicy muszą mieć przy sobie preparat barwiony uoksyliną i eozyną (H i E) oraz jeden preparat patologiczny barwiony trichromem. Nie ma ograniczeń czasowych dotyczących preparatów z biopsji wątroby, które patologicznie potwierdzają obecność marskości wątroby. Obecność marskości wątroby należy udokumentować w protokole biopsji wątroby.

WYKLUCZENIE

  1. Obecna (w ciągu ostatnich 4 tygodni) terapia przeciwwirusowa HIV z innymi NNRTI.

  2. Jednoczesne stosowanie (w ciągu ostatnich 7 dni) któregokolwiek z poniższych:

    1. Ogólnoustrojowe azolowe leki przeciwgrzybicze (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol itp.)
    2. Klarytromycyna
    3. Ryfampicyna
    4. Dziurawiec
  3. Brak możliwości pobrania próbki krwi.
  4. Pacjenci, u których występują dowody na encefalopatię wątrobową lub inną encefalopatię stopnia powyżej 1
  5. Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający dializy.
  6. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią..

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są stopień zaburzenia czynności wątroby, klirens newirapiny w stanie stacjonarnym oraz zwiększenie szacowanego klirensu po uzupełnieniu minimalnej dawki o stężenia w osoczu mierzone po jednej, dwóch i czterech godzinach po podaniu newirapiny.
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy metabolitów newirapiny w osoczu wszystkich pacjentów i wyniki w skali Child-Pugh wśród pacjentów z marskością wątroby.
Ramy czasowe: Do 14 godzin
Do 14 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1100.1448

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj