Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai vizsgálat a nevirapin [Viramune] szintjének felmérésére károsodott májfunkciójú HIV-fertőzött betegeknél

2023. november 30. frissítette: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetikai vizsgálat a nevirapin szintjének felmérésére károsodott májműködésű HIV-fertőzött betegeknél

E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a nevirapin egyensúlyi állapotú clearance-ét a HIV-1 pozitív májfibrózisban szenvedő betegek körében, és megvizsgálja, hogy a májkárosodás mértéke befolyásolja-e a clearance-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
        • Albany Medical College, MC 142
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Franciaország
      • Lyon cedex 02, Franciaország
        • Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona - HIV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEFOGADÁS

  1. 18 év feletti férfi vagy női alanyok HIV-1 fertőzésben és krónikus májbetegségben, amit a májfibrózissal járó dokumentált biopszia tükröz.

  2. a. A résztvevőknek napi kétszer 200 mg nevirapint kell kapniuk stabil ARV-kezelés részeként legalább 6 hétig a mélyponti mintavétel előtt.

    b. Azok a résztvevők, akik legalább 6 hétig stabil ARV-kezelés részeként napi egyszer 400 mg nevirapint kapnak, és hajlandóak naponta kétszer 0 mg nevirapi-ra váltani legalább 14 napig a mélyedés előtt.

  3. A résztvevőknek uoxilinnal és eozinnal (H és E) festett tárgylemezzel és egy trikrómmal festett patológia tárgylemezzel kell rendelkezniük a beiratkozáskor. Nincs időkorlát a májbiopsziás tárgylemezekre, amelyek kórosan megerősítik a cirrhosis jelenlétét. A cirrhosis jelenlétét dokumentálni kell a májbiopsziás jegyzőkönyvben.

KIREKESZTÉS

  1. Jelenlegi (az elmúlt 4 hétben) HIV vírusellenes terápia más NNRTI-kkel.

  2. Az alábbiak bármelyikének egyidejű használata (az elmúlt 7 napon belül):

    1. Szisztémás azol gombaellenes szerek (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol stb.)
    2. Klaritromicin
    3. Rifampin
    4. Orbáncfű
  3. Képtelenség vérmintát adni.
  4. Azok a betegek, akiknél 1. fokozat feletti máj- vagy egyéb encephalopathiára utaló jelek vannak
  5. Dialízisre szoruló veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  6. Terhes és/vagy szoptató nők..

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpontok a májkárosodás mértéke, a nevirapin-clearance egyensúlyi állapota és a becsült clearance növekedése, ha a legalacsonyabb értéket a nevirapin beadása után egy, két és négy órával mért plazmaszintekkel egészítik ki.
Időkeret: Akár 4 óra
Akár 4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes beteg nevirapin metabolitjainak plazmaszintje és Child-Pugh pontszám a cirrhosisban szenvedő betegek körében.
Időkeret: Akár 14 óra
Akár 14 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 2.

Első közzététel (Becsült)

2005. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1100.1448

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nevirapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel