Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse til vurdering af Nevirapin [Viramune] niveauer hos HIV-inficerede patienter med nedsat leverfunktion

30. november 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En farmakokinetisk undersøgelse til vurdering af nevirapinniveauer hos HIV-inficerede patienter med nedsat leverfunktion

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere steady-state clearance af nevirapin blandt HIV-1-positive patienter med leverfibrose og at undersøge, om graden af leverinsufficiens påvirker clearance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: nevirapin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Bakersfield, California, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Forenede Stater
    - California Pacific Medical Center
  - San Francisco, California, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater
    - Albany Medical College, MC 142
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Frankrig
- - Lyon cedex 02, Frankrig
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Paris, Frankrig
    - Hôpital Pitie Salpétrière
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Hospital Clínico y Provincial de Barcelona - HIV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSION

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner >=18 år med HIV-1-infektion og kronisk leversygdom som afspejlet af en dokumenteret biopsi med leverfibrose.
en. Deltagerne skal have nevirapin 200 mg to gange dagligt som en del af et stabilt ARV-regime i mindst 6 uger før prøvetagning på bundniveau.
b. Deltagere, der får nevirapi 400 mg én gang dagligt som en del af et stabilt ARV-regime i minimum 6 uger, og som er villige til at skifte til nevirapi0 mg to gange dagligt i mindst 14 dage før indsamling af bund.
Deltagerne skal have uoxylin- og Eosin (H og E)-farvede objektglas og et trikrom-farvet patologiglas tilgængeligt på tilmeldingstidspunktet. Der er ingen tidsbegrænsning på leverbiopsiglas, der patologisk bekræfter tilstedeværelsen af cirrhose. Tilstedeværelsen af skrumpelever skal dokumenteres på leverbiopsirapporten.

UNDTAGELSE

Aktuel (inden for de seneste 4 uger) HIV-antiviral behandling med andre NNRTI'er.
Samtidig brug (inden for de seneste 7 dage) af et eller flere af følgende:
1. Systemiske azol-svampemidler (fluconazol, itraconazol, ketoconazol osv.)
2. Clarithromycin
3. Rifampin
4. Perikon
Manglende evne til at give en blodprøve.
Patienter, der har evidens for lever- eller anden encefalopati over grad 1
Patienter med nyresvigt, som kræver dialyse.
Gravide og/eller ammende kvinder..

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
De primære endepunkter er graden af nedsat leverfunktion, steady state nevirapin-clearance og stigningen i estimeret clearance, når bundfaldet suppleres med plasmaniveauer målt en, to og fire timer efter administration af nevirapin Tidsramme: Op til 4 timer	Op til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Plasmaniveauer af nevirapin-metabolitter hos alle patienter og Child-Pugh-score blandt patienter med cirrhose. Tidsramme: Op til 14 timer	Op til 14 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier