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Uno studio farmacocinetico per valutare i livelli di nevirapina [Viramune] in pazienti affetti da HIV con funzionalità epatica compromessa

30 novembre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio farmacocinetico per valutare i livelli di nevirapina in pazienti affetti da HIV con funzionalità epatica compromessa

L'obiettivo di questo studio era valutare la clearance della nevirapina allo stato stazionario tra i pazienti HIV-1 positivi con fibrosi epatica ed esaminare se il grado di compromissione epatica influenza la clearance.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: nevirapina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Lyon cedex 02, Francia
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Paris, Francia
    - Hôpital Pitie Salpétrière
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Hospital Clínico y Provincial de Barcelona - HIV
Stati Uniti
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti
    - California Pacific Medical Center
  - San Francisco, California, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti
    - Albany Medical College, MC 142
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

INCLUSIONE

Soggetti maschi o femmine di età >=18 anni con infezione da HIV-1 e malattia epatica cronica, come evidenziato da una biopsia documentata con fibrosi epatica presente.
UN. I partecipanti devono ricevere nevirapina 200 mg due volte al giorno come parte di un regime ARV stabile per un minimo di 6 settimane prima della raccolta del campione a livello minimo.
B. Partecipanti che ricevono nevirapina 400 mg una volta al giorno come parte di un regime ARV stabile per un minimo di 6 settimane, che sono disposti a passare a nevirapi 0 mg due volte al giorno per un minimo di 14 giorni prima della raccolta.
I partecipanti devono avere a disposizione un vetrino colorato con uossilina ed eosina (H ed E) e un vetrino patologico colorato tricromica al momento dell'iscrizione. Non vi è alcun limite di tempo per i vetrini della biopsia epatica che confermano patologicamente la presenza di cirrosi. La presenza di cirrosi deve essere documentata sul referto della biopsia epatica.

ESCLUSIONE

Terapia antivirale contro l'HIV in corso (nelle ultime 4 settimane) con altri NNRTI.
Uso simultaneo (negli ultimi 7 giorni) di uno dei seguenti:
1. Agenti antifungini azolici sistemici (fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, ecc.)
2. Claritromicina
3. Rifampicina
4. Erba di San Giovanni
Impossibilità di fornire un campione di sangue.
Pazienti che presentano evidenza di encefalopatia epatica o di altro tipo superiore al grado 1
Pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi.
Donne incinte e/o che allattano..

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Gli endpoint primari sono il grado di compromissione epatica, la clearance della nevirapina allo stato stazionario e l’aumento della clearance stimata quando la valle è integrata dai livelli plasmatici misurati una, due e quattro ore dopo la somministrazione di nevirapina. Lasso di tempo: Fino a 4 ore	Fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Livelli plasmatici dei metaboliti della nevirapina di tutti i pazienti e punteggi Child-Pugh tra i pazienti con cirrosi. Lasso di tempo: Fino a 14 ore	Fino a 14 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità